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NEWTOWN, Pa. - A Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), uma empresa de neurotecnologia, anunciou sua discordância com os Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sobre as taxas de reembolso estabelecidas para seu PoNS Mouthpiece, código HCPCS A4594. O CMS definiu a taxa de pagamento em 2.963,30 USD, a ser efetivada a partir de 1 de janeiro de 2025, enquanto adiou a determinação para o PoNS Controller para o próximo ciclo.
A Helius, que se especializa em terapias de neuromodulação para déficits de equilíbrio e marcha, argumenta que a precificação e o adiamento do CMS não estão alinhados com o investimento substancial em pesquisa e desenvolvimento que levou à designação do dispositivo PoNS como um Dispositivo Inovador pela FDA. A empresa planeja apresentar mais evidências ao CMS para estabelecer o que considera uma precificação apropriada que reflita o valor do dispositivo para as partes interessadas, incluindo pacientes com esclerose múltipla (EM).
O presidente e CEO da Helius, Dane Andreeff, expressou esperança por um reembolso justo revisado para o PoNS Mouthpiece e Controller, o que poderia potencialmente melhorar o acesso dos pacientes e apoiar o crescimento da receita e geração de fluxo de caixa da empresa. A Helius também visa buscar autorização nos EUA para o uso do dispositivo no tratamento de AVC.
O CMS reconheceu o PoNS Mouthpiece como um acessório essencial, pagável em uma soma única, mas a Helius contesta o uso de preços introdutórios temporários anteriores como base para a taxa de pagamento, defendendo uma taxa que reflita os preços de mercado estabelecidos por meio de negociações com o Veterans Affairs (VA), o Department of Defense (DoD) e uma grande seguradora.
O reembolso do PoNS Controller foi adiado, com o CMS exigindo mais tempo para avaliação. O CMS comparou preliminarmente o Controller a um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), o que a Helius planeja contestar na próxima reunião pública em 8 de novembro de 2024.
A Helius Medical Technologies é reconhecida por seu Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS), uma terapia inovadora e não implantável usada para melhorar o equilíbrio e a marcha em pacientes com condições neurológicas. O dispositivo está atualmente autorizado para venda nos Estados Unidos, Canadá e Austrália para várias indicações.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Helius Medical Technologies.
Em outras notícias recentes, a Helius Medical Technologies chamou a atenção com seus resultados preliminares do estudo PoNSTEP em andamento. O estudo, que avalia a Terapia Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) para déficits de marcha em pacientes com esclerose múltipla (EM), mostrou uma melhoria média significativa nos escores do Dynamic Gait Index (DGI). Uma correlação notável surgiu entre a adesão à terapia e as melhorias no escore DGI, particularmente na segunda fase do estudo baseada em casa.
A Helius também relatou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2024, revelando uma diminuição na receita total em relação ao ano anterior e um prejuízo operacional. A empresa, no entanto, estendeu sua estabilidade financeira até 2025 devido a uma oferta pública bem-sucedida. Eles também estão se preparando para a submissão à FDA para autorização de tratamento de AVC e investigando a expansão da terapia PoNS para pacientes com lesão cerebral traumática.
Apesar dos desafios financeiros, a Helius Medical Technologies fez movimentos estratégicos, como expandir a acessibilidade da terapia PoNS e formar parcerias com agências federais, incluindo a Lovell Government Services. Um reembolso antecipado do Medicare, efetivo a partir de 1 de outubro de 2024, deve fornecer um impulso significativo na receita. Esses desenvolvimentos recentes sugerem que a Helius Medical Technologies está preparando o terreno para um potencial crescimento no mercado de saúde.
Insights do InvestingPro
A discordância da Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) com o CMS sobre as taxas de reembolso ocorre em um momento desafiador para a empresa, como revelado por dados financeiros recentes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos 1,62 milhão USD, refletindo a cautela dos investidores sobre suas perspectivas.
Os dados do InvestingPro mostram que a Helius está enfrentando ventos contrários financeiros significativos. A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de apenas 0,59 milhão USD, com uma preocupante queda de receita de 29,7% no mesmo período. Esse declínio está alinhado com uma dica do InvestingPro indicando que a empresa está "queimando rapidamente seu caixa", o que pode explicar sua posição firme em buscar taxas de reembolso mais altas para seu dispositivo PoNS.
Outra dica do InvestingPro observa que a Helius "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que pode fornecer alguma flexibilidade financeira enquanto navega pelos desafios de reembolso com o CMS. No entanto, esse aspecto positivo é temperado pelo fato de que a empresa "não é lucrativa nos últimos doze meses", de acordo com outra dica.
O desempenho das ações tem sido particularmente preocupante, com dados do InvestingPro mostrando um retorno total de preço em um ano de -93,73% de acordo com os dados mais recentes disponíveis. Esse declínio dramático ressalta a importância da decisão de reembolso do CMS para as perspectivas futuras da Helius.
Os investidores que consideram a Helius Medical Technologies devem notar que o InvestingPro oferece 15 dicas adicionais para esta ação, fornecendo uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa. Esses insights podem ser cruciais para entender o impacto total da decisão de reembolso do CMS no futuro da Helius.
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