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NEWTOWN, Pa. - A Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), uma empresa de neurotecnologia com capitalização de mercado de 2,8 milhões de dólares, superou sua meta inicial de recrutamento para seu programa de registro de AVC, visando demonstrar a segurança e eficácia do Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS®) na melhoria do equilíbrio e déficits de marcha em sobreviventes de AVC. De acordo com a análise do InvestingPro, a ação está atualmente sendo negociada a 0,75 dólares e parece subvalorizada com base em métricas de Valor Justo, com as ações mostrando forte momentum, ganhando mais de 8% na última semana. A empresa anunciou hoje que randomizou 128 participantes até 31 de dezembro de 2024, superando a meta original de 90 participantes. A Helius está no caminho certo para atingir o recrutamento máximo de 150 participantes até o final de janeiro de 2025. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez corrente saudável de 3,61, os dados do InvestingPro revelam que a empresa está experimentando uma rápida queima de caixa, um fator crítico para os investidores monitorarem. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Helius e mais de 15 ProTips adicionais, considere explorar as ferramentas de análise abrangentes do InvestingPro.
O dispositivo PoNS é uma terapia não implantável, aplicada oralmente, que fornece neuroestimulação através de um bocal conectado a um controlador. Atualmente, é indicado nos Estados Unidos para o tratamento de curto prazo do déficit de marcha devido a sintomas leves a moderados de esclerose múltipla (EM) e é usado como adjuvante a programas de exercícios terapêuticos supervisionados para pacientes com 22 anos de idade ou mais, apenas com prescrição médica.
O programa de registro de AVC consiste em três estudos, incluindo um ensaio randomizado controlado por placebo iniciado por investigador (MUSC-RCT) e dois ensaios patrocinados pela empresa (HMI-OLS e HMI-RCT), com design e endpoints compartilhados. Esses estudos visam estabelecer a eficácia do dispositivo na diminuição do risco de queda e na manutenção dos efeitos terapêuticos pós-tratamento.
O recrutamento para o programa começou em agosto de 2023, com o MUSC-RCT na Universidade Médica da Carolina do Sul e na Brooks Rehabilitation. Recrutamentos subsequentes em cinco Centros de Excelência em Neuroreabilitação dos EUA e locais adicionais no Canadá e nos EUA contribuíram para o atual sucesso do recrutamento.
O Presidente e CEO da Helius Medical, Dane Andreeff, expressou entusiasmo com a oportunidade de disponibilizar o PoNS para os mais de 7 milhões de pacientes nos EUA que vivem com deficiência devido a AVC. A Dra. Antonella Favit-Van Pelt, Diretora Médica da Helius, destacou o recrutamento oportuno como um passo significativo para fornecer aos pacientes de AVC uma nova ferramenta terapêutica.
A empresa está no caminho certo para a submissão à FDA para autorização de AVC no segundo trimestre de 2025, um marco crucial dado o declínio de receita da empresa de 36,62% nos últimos doze meses. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa. Para uma compreensão completa do potencial e riscos da HSDT, acesse o detalhado Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro, oferecendo análise especializada das finanças da empresa e perspectivas de crescimento entre mais de 1.400 ações dos EUA.
Em outras notícias recentes, a Helius Medical Technologies garantiu taxas finais de pagamento do Medicare dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para seu dispositivo Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS), marcando um marco significativo para a empresa. No entanto, a Helius expressou preocupações sobre essas determinações, argumentando que o preço não reflete o valor da tecnologia. A empresa foi rebaixada pelo Maxim Group devido a essas preocupações com as taxas de reembolso. Apesar de enfrentar um declínio de receita de 36,62% no último ano, a Helius estendeu sua estabilidade financeira até 2025 após uma oferta pública bem-sucedida.
Em meio a esses desafios, resultados preliminares do estudo PoNSTEP em andamento da Helius mostram melhora significativa nos escores do Índice de Marcha Dinâmica para pacientes com esclerose múltipla usando a Terapia PoNS. A empresa também está se preparando para a submissão à FDA para autorização de AVC e explorando a expansão da terapia PoNS para pacientes com lesão cerebral traumática. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Helius Medical Technologies.
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