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Investing.com — A Gyre Therapeutics (NASDAQ: GYRE), atualmente avaliada em aproximadamente US$ 988 milhões, anunciou que seu principal candidato a medicamento, Hydronidone, atingiu seu objetivo primário em um estudo pivotal de Fase 3 para o tratamento de fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica (HBC) na China. Os resultados do estudo mostraram uma regressão significativa da fibrose hepática entre pacientes tratados com Hydronidone em comparação com aqueles que receberam placebo. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 3,6, sugerindo robusta flexibilidade financeira para apoiar seus programas de desenvolvimento de medicamentos.
O estudo duplo-cego, conduzido durante 52 semanas em 39 hospitais na China, incluiu 248 pacientes com fibrose por HBC. Os participantes receberam Hydronidone (270 mg/dia) ou placebo além da terapia antiviral padrão. O objetivo primário foi alcançado, com 52,85% dos pacientes no grupo Hydronidone experimentando uma regressão da fibrose ≥1 estágio, significativamente maior que os 29,84% observados no grupo placebo (P=0,0002). Com uma impressionante margem de lucro bruto de 96,2% nos últimos doze meses, a análise do InvestingPro revela a estrutura operacional eficiente da empresa. Assinantes podem acessar 8 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para melhor avaliar o potencial de investimento da GYRE.
O Hydronidone também demonstrou um perfil de segurança favorável, com eventos adversos graves relatados em 4,88% dos pacientes, em comparação com 6,45% no grupo placebo. Não houve descontinuações devido a eventos adversos.
Com base nessas descobertas, a Gyre planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) no 3º tri de 2025, buscando aprovação acelerada para o Hydronidone em fibrose hepática associada à HBC. A empresa também pretende iniciar um estudo de Fase 2 nos EUA para o Hydronidone em fibrose hepática associada à MASH no segundo semestre de 2025.
O Hydronidone, um análogo estrutural da Pirfenidona, foi projetado para inibir os principais fatores da fibrose hepática e mostrou eficácia em múltiplos modelos pré-clínicos. O desenvolvimento do medicamento foi apoiado por uma Designação de Terapia Inovadora concedida pela NMPA em 2021.
Aproximadamente 75 milhões de pessoas na China estão cronicamente infectadas com o vírus da hepatite B, com um subconjunto significativo desenvolvendo HBC com fibrose progressiva. A Gyre estima que cerca de 2,6 milhões de pacientes na China têm fibrose HBC compensada F2-F4, destacando o mercado potencial para o Hydronidone. A empresa reportou receita de US$ 100,6 milhões nos últimos doze meses, com dados do InvestingPro mostrando uma pontuação geral de Saúde Financeira "RAZOÁVEL", sugerindo posicionamento estável para expansão de mercado. Analistas mantêm um consenso forte de compra com potencial significativo de valorização a partir dos níveis atuais de negociação.
A empresa planeja publicar os resultados primários em uma revista revisada por pares e apresentar os dados completos do estudo em um futuro congresso médico. Este comunicado de imprensa serve como base para as informações fornecidas neste artigo.
Em outras notícias recentes, a Gyre Therapeutics reportou receita do quarto trimestre de US$ 27,87 milhões e forneceu uma orientação de receita para 2025 que não atendeu às expectativas dos analistas. A empresa prevê receita para 2025 entre US$ 118 milhões e US$ 128 milhões, que, embora represente crescimento em relação a 2024, fica abaixo dos US$ 135,7 milhões projetados pelos analistas. A orientação da Gyre considera o lançamento de novos produtos, nintedanib e avatrombopag, na China este ano. Adicionalmente, a empresa iniciou uma oferta pública de suas ações ordinárias, com planos de usar os recursos para seu ensaio clínico de Fase 2 do F351 para fibrose hepática e outros propósitos corporativos.
A Gyre Therapeutics também está avançando em seus ensaios clínicos, tendo recentemente publicado o protocolo para seu estudo de Fase 3 sobre hydronidone para fibrose hepática, com o recrutamento de pacientes concluído em outubro de 2024. Enquanto isso, a empresa recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China para iniciar um ensaio clínico para pirfenidona, visando lesão pulmonar induzida por radiação e pneumonite por inibidores de checkpoint. Este estudo visa explorar o potencial do medicamento no tratamento de lesões pulmonares em pacientes com câncer.
Analistas da Jefferies LLC e H.C. Wainwright & Co. estão envolvidos na oferta pública de ações da Gyre, com a Jefferies liderando como gerente de livros. A empresa encerrou 2024 com US$ 51,2 milhões em caixa e investimentos, destacando sua posição financeira enquanto avança com iniciativas comerciais e clínicas.
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