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Investing.com — A IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA), uma empresa de oncologia de medicina de precisão com capitalização de mercado de US$ 1,47 bilhão, anunciou o avanço de seu ensaio clínico de Fase 3 para o darovasertib como terapia neoadjuvante para melanoma uveal (MU) primário, após uma reunião bem-sucedida do Tipo D com a FDA. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram forte impulso com retorno de 10,63% na última semana, e a análise atual sugere que a ação está sendo negociada próxima ao seu Valor Justo. O ensaio visa avaliar a segurança e eficácia do medicamento, com foco na preservação ocular e manutenção da acuidade visual como endpoints primários.
O ensaio de Fase 3 envolverá aproximadamente 520 pacientes, divididos em duas coortes com randomização 2:1 favorecendo o braço de tratamento. A primeira coorte, composta por 120 pacientes elegíveis para enucleação, será randomizada para receber darovasertib ou controle. A segunda coorte, compreendendo 400 pacientes elegíveis para braquiterapia com placa (BP), será randomizada para receber darovasertib seguido de BP ou apenas BP. A empresa mantém uma forte posição financeira para apoiar este programa clínico, com análise do InvestingPro mostrando mais caixa do que dívida em seu balanço e um índice de liquidez saudável de 14,97x.
O endpoint clínico primário para pacientes de enucleação é a taxa de preservação ocular, que deve exceder o limite inferior de uma taxa de preservação ocular de 10% com um intervalo de confiança de 95%. Para a coorte de BP, o endpoint primário é a proporção de pacientes com perda de 15 letras ou mais na melhor acuidade visual corrigida desde o momento da randomização até a conclusão da BP. Endpoints secundários incluem taxa de resposta global, proporção de pacientes com edema macular clinicamente significativo e proporção de indivíduos com redução da dose de radiação administrada em estruturas oculares importantes.
Adicionalmente, o ensaio medirá a Sobrevida Livre de Eventos (SLE) como endpoint secundário para ambas as coortes, o que é necessário para aprovação. A empresa também indicou o potencial para submissão antecipada dos dados da coorte de enucleação para revisão regulatória, dependendo da maturidade dos dados de SLE em ambas as coortes.
O darovasertib recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora pela FDA para terapia neoadjuvante em MU primário com recomendação de enucleação e designação de Fast Track para sua combinação com crizotinib em MU metastático.
A IDEAYA Biosciences é especializada em oncologia de medicina de precisão, focando em terapêuticas direcionadas para populações selecionadas de pacientes usando diagnósticos moleculares. A empresa é conhecida por seu trabalho em letalidade sintética, uma classe emergente de alvos de medicina de precisão. Embora atualmente não seja lucrativa, analistas têm mostrado confiança crescente nas perspectivas da empresa, com dois analistas recentemente revisando suas estimativas de lucros para cima. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e potencial de crescimento da IDEAYA, investidores podem acessar análises abrangentes e 12 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da IDEAYA Biosciences.
Em outras notícias recentes, a IDEAYA Biosciences anunciou vários desenvolvimentos significativos. A empresa informou que a Dra. Susan L. Kelley não buscará reeleição para o Conselho de Administração na reunião anual de 2025. Em vez disso, ela fará a transição para um novo papel como Presidente do recém-formado Conselho Consultivo Clínico. A IDEAYA Biosciences também revelou que Joshua Bleharski, Ph.D., foi nomeado como o novo Diretor Financeiro, com efeito no início de maio de 2025. Dr. Bleharski se junta à empresa após longa carreira no J.P. Morgan, trazendo vasta experiência em ciência e finanças.
Além disso, analistas da BTIG reiteraram sua classificação de Compra para a IDEAYA Biosciences, citando atualizações antecipadas para o pipeline da empresa em 2025. Essas atualizações incluem dados clínicos e de segurança do estudo neoadjuvante de Fase 2 do darovasertib e outros estudos significativos. Espera-se que a IDEAYA apresente descobertas do estudo IDE397 + Trodelvy em Câncer Urotelial com deleção MTAP e dados de Fase 1 para o inibidor da Helicase Werner IDE275. Esses desenvolvimentos são observados de perto, pois podem impactar a direção estratégica e a valorização da empresa.
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