SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - A IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ:IDYA), uma empresa de oncologia de medicina de precisão, compartilhou dados provisórios de um ensaio clínico de Fase 2 indicando que seu medicamento darovasertib demonstrou redução significativa do tumor e preservação ocular em pacientes com melanoma uveal (MU) neoadjuvante. O estudo constatou que aproximadamente 49% dos 49 pacientes avaliáveis experimentaram mais de 30% de redução tumoral, e cerca de 61% daqueles em risco de remoção ocular mantiveram sua visão.
A empresa, após uma recente reunião do Tipo C com a FDA, está buscando iniciar um ensaio registracional randomizado de Fase 3 em MU neoadjuvante. O ensaio terá como desfechos primários a taxa de preservação ocular e o tempo até a perda de visão para pacientes em risco de enucleação e aqueles elegíveis para braquiterapia com placa, respectivamente. Um desfecho secundário será demonstrar que não há prejuízo na Sobrevida Livre de Eventos (SLE) nos braços de tratamento.
Discussões em andamento com a FDA incluem a possibilidade de usar a Taxa de Resposta Global (TRG) como um desfecho adicional para apoiar cenários de aprovação mais precoce. Prevê-se que o ensaio recrute aproximadamente 400 pacientes, com o objetivo de atender às necessidades de indivíduos em todo o espectro de risco baixo, intermediário e alto para doença metastática.
O darovasertib é um inibidor da proteína quinase C (PKC), atualmente sendo avaliado em vários ensaios clínicos, dois dos quais em colaboração com a Pfizer. O medicamento recebeu a designação Fast Track da FDA para sua combinação com crizotinib em MU metastático.
Os dados da Fase 2 também indicaram um perfil de eventos adversos manejável, sendo os efeitos colaterais mais comuns diarreia, náusea, vômito e fadiga. A taxa de descontinuação do estudo foi de 3%.
A incidência anual de MU primário é estimada em cerca de 12.000 pacientes na América do Norte, Europa e Austrália, representando uma oportunidade de mercado significativa para o darovasertib, um medicamento para o qual atualmente não existem terapias aprovadas pela FDA.
A IDEAYA detém todos os direitos comerciais do darovasertib, sujeitos a certas obrigações com a Novartis. A empresa e especialistas discutiram os dados do ensaio clínico e o próximo ensaio registracional durante uma webcast hoje.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da IDEAYA Biosciences, Inc.
Em outras notícias recentes, empresas de serviços financeiros têm ajustado suas perspectivas sobre a Ideaya Biosciences, após a divulgação de dados provisórios promissores da Fase 2 e a conclusão bem-sucedida de uma oferta pública. A Stifel elevou sua meta de preço das ações da Ideaya Biosciences para 68,00€, acima dos 63,00€ anteriores, devido ao otimismo sobre o potencial da combinação de medicamentos da empresa envolvendo IDE397 e AMG193 para o tratamento do câncer. Da mesma forma, a Goldman Sachs aumentou a meta de preço para a Ideaya Biosciences para 47,00€, acima dos 44,00€ anteriores, após dados clínicos recentes apresentados pela empresa sobre o IDE397.
A Oppenheimer reduziu sua meta de preço para 53€ dos 60€ anteriores, mantendo uma classificação de Superar para as ações da empresa, após as recentes atualizações da Ideaya sobre seu candidato a medicamento IDE397 e um novo acordo de licenciamento para um conjugado anticorpo-droga B7-H3. A Mizuho também aumentou sua meta de preço para a Ideaya Biosciences de 50,00€ para 55,00€, com base nos dados provisórios promissores da Fase 2.
Esses ajustes ocorrem enquanto a Ideaya Biosciences concluiu uma oferta pública, arrecadando aproximadamente 283,8 milhões€, que se espera que apoie sua pesquisa farmacêutica em andamento e operações. A empresa também relatou uma forte posição financeira com aproximadamente 952,7 milhões€ em dinheiro, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 30.06.2024. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Ideaya Biosciences.
Insights do InvestingPro
Na esteira dos resultados promissores do ensaio clínico da IDEAYA Biosciences para o darovasertib, os investidores podem estar considerando a saúde financeira e o potencial de mercado da empresa. De acordo com o InvestingPro, a IDEAYA tem uma vantagem significativa por ter mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode oferecer à empresa alguma flexibilidade financeira à medida que progride através de ensaios clínicos caros e potenciais fases de comercialização. Este é um fator crítico para empresas de biotecnologia que frequentemente enfrentam longos períodos antes de gerar receita com seus produtos.
No entanto, o otimismo do ensaio clínico deve ser equilibrado com várias métricas financeiras e expectativas dos analistas. Notavelmente, os analistas revisaram para baixo seus ganhos para o próximo período e antecipam um declínio nas vendas no ano atual. Isso pode refletir a postura cautelosa do mercado sobre as perspectivas de receita de curto prazo da empresa. Além disso, os dados do InvestingPro destacam uma capitalização de mercado substancial de 2,96 bilhões€, apesar de um crescimento negativo de receita de -73,51% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, o que pode sugerir um múltiplo de avaliação de receita elevado.
Para investidores que buscam uma análise mais aprofundada, há 11 Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a IDEAYA Biosciences que podem fornecer mais insights sobre as finanças da empresa e as expectativas do mercado. Essas dicas podem ser encontradas em: https://br.investing.com/pro/IDYA. Vale notar que as ações da empresa viram um retorno de 26,67% no último ano, apesar de alguns movimentos negativos de preço no curto prazo. No fechamento anterior, as ações estavam sendo negociadas a 35€, com uma estimativa de Valor Justo do InvestingPro de 29,32€, o que sugere que os investidores devem considerar cuidadosamente a avaliação da empresa em suas decisões de investimento.
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