PLYMOUTH MEETING, Pensilvânia - A INOVIO (NASDAQ: INO), pioneira no desenvolvimento de medicamentos de DNA, anunciou hoje que seu principal candidato INO-3107 recebeu a certificação do Comitê de Terapias Avançadas (CAT) da Agência Europeia de Medicamentos. A certificação reconhece que os dados de química, fabricação e controles (CMC) do INO-3107, juntamente com os resultados não clínicos, se alinham com os padrões da União Europeia para avaliar um Pedido de Autorização de Comercialização.
O INO-3107 está atualmente em desenvolvimento para o tratamento da Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR), uma condição rara e debilitante causada predominantemente pelo HPV-6 e HPV-11. A doença é caracterizada pelo crescimento de papilomas benignos no trato respiratório, que podem levar a complicações respiratórias graves e afetar a capacidade do paciente de falar.
Cheryl Elder, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios da INOVIO, expressou satisfação com o marco regulatório, afirmando: "Esta última conquista regulatória valida ainda mais nossos esforços para levar o INO-3107 aos pacientes RRP em todo o mundo e mostra que nossa equipe de desenvolvimento multifuncional está atendendo aos mais altos padrões em busca desse objetivo. "
A certificação do CAT é particularmente significativa para pequenas e médias empresas (PMEs), pois oferece uma oportunidade de identificar possíveis problemas antes de enviar um Pedido de Autorização de Comercialização. O INO-3107 já havia se mostrado promissor em um ensaio clínico de Fase 1/2, onde foi observada uma redução significativa na necessidade de intervenções cirúrgicas entre os pacientes.
Além do reconhecimento da EMA, o INO-3107 recebeu as designações de Medicamento Órfão e Terapia Inovadora da FDA, bem como a designação de Medicamento Órfão da Comissão Europeia. O Reino Unido concedeu ao candidato o Passaporte de Inovação sob o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), com o objetivo de agilizar o acesso dos pacientes a novos medicamentos.
A plataforma de medicamentos de DNA da INOVIO, que inclui o dispositivo de entrega proprietário CELLECTRA®, foi projetada para produzir proteínas que combatem doenças dentro do corpo sem a necessidade de adjuvantes químicos ou nanopartículas lipídicas.
As declarações prospectivas da empresa sugerem otimismo contínuo sobre as perspectivas de desenvolvimento e comercialização do INO-3107. No entanto, essas declarações também reconhecem as incertezas inerentes ao processo de desenvolvimento do produto. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a Inovio Pharmaceuticals fez avanços significativos em seu desenvolvimento clínico, com várias atualizações dignas de nota. O candidato terapêutico da empresa, INO-3107, recebeu o Passaporte de Inovação sob o Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) do Reino Unido, potencialmente acelerando sua entrada no mercado como uma opção de tratamento para Papilomatose Respiratória Recorrente (RRP). As empresas de análise HC Wainwright, RBC Capital Markets, JMP Securities, Oppenheimer e Stephens mantiveram classificações positivas para as ações da Inovio, com preços-alvo variando de US$ 11,00 a US$ 40,00.
A Inovio Pharmaceuticals relatou recentemente uma receita modesta de US$ 0,1 milhão e um prejuízo líquido de US$ 25,0 milhões no quarto trimestre de 2023, com um pedido de licença biológica para o INO-3107 previsto para ser enviado no segundo semestre de 2024. A empresa também está avançando em outros candidatos em estágio inicial, incluindo um reforço da vacina contra o Ebola chamado INO-4201 e candidatos anti-SARS-CoV-2 dMAb.
Notavelmente, a Inovio conseguiu fortalecer sua posição financeira levantando aproximadamente US$ 33 milhões por meio de uma oferta de ações ordinárias e warrants pré-financiados, estendendo seu fluxo de caixa até o terceiro trimestre de 2025. Estes são apenas alguns dos desenvolvimentos recentes da Inovio Pharmaceuticals, refletindo seu compromisso contínuo em cumprir a promessa da medicina de DNA para os pacientes.
InvestingPro Insights
À medida que a INOVIO (NASDAQ: INO) continua a progredir com seu principal candidato INO-3107, os investidores podem estar interessados em entender a saúde financeira e o sentimento do mercado em torno da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a INOVIO tem uma capitalização de mercado de 284,76 milhões de dólares, o que dá uma ideia do tamanho da empresa no setor de biotecnologia. Notavelmente, a empresa tem experimentado uma volatilidade significativa de preços com um retorno total de preço de um ano de 82,43%, refletindo as reações dos investidores aos desenvolvimentos e expectativas sobre o futuro do INO-3107.
Os investidores devem estar cientes de que a INOVIO está atualmente a negociar a um múltiplo de avaliação de receitas elevadas, com uma relação preço/valor contábil de 3,02 nos últimos doze meses anteriores ao 1.º trimestre de 2024. Isso pode indicar que o mercado tem grandes expectativas para o crescimento da empresa ou valor de propriedade intelectual, apesar de uma queda de receita relatada de 92,95% durante o mesmo período. Além disso, a margem de lucro bruto da empresa é de 10695,9% negativos, ressaltando os desafios que enfrenta para alcançar lucratividade no curto prazo.
Para aqueles que consideram um investimento na INOVIO, é importante observar que a empresa detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal positivo de estabilidade financeira. Além disso, os ativos líquidos da INOVIO excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que a empresa está em uma boa posição para gerenciar seus passivos e continuar financiando suas operações e esforços de pesquisa. No entanto, os analistas revisaram seus ganhos para baixo para o próximo período e não preveem que a empresa será lucrativa este ano, refletindo os altos custos e riscos associados ao desenvolvimento de medicamentos.
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