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Investing.com — A Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 103 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de 94%, apresentou uma Petição Cidadã à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), defendendo uma abordagem atualizada para avaliação de vacinas contra COVID-19 e anticorpos monoclonais (mAbs). A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas, posicionando-a bem para suas iniciativas de desenvolvimento. A empresa sugere que os métodos atuais da FDA não refletem adequadamente o cenário evolutivo do SARS-CoV-2 e as mudanças imunológicas na população americana.
A petição destaca que a maioria dos americanos agora tem alguma imunidade à COVID-19, seja por vacinação ou infecção, diferentemente de quando os estudos iniciais de eficácia da vacina foram realizados. A Invivyd aponta que o vírus evoluiu significativamente desde a cepa original de Wuhan, com as linhagens atuais de Ômicron mostrando maior resistência às respostas imunológicas.
A proposta da Invivyd inclui a realização de novos ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo, envolvendo participantes soropositivos, direcionados às variantes contemporâneas da Ômicron, e estendendo-se por pelo menos seis meses para melhor medir a eficácia da vacina.
A empresa enfatiza a importância desses ensaios na manutenção de um perfil positivo de risco-benefício para vacinas contra COVID-19 com base em dados atualizados. Além disso, a petição recomenda que a FDA considere os títulos de anticorpos neutralizantes do vírus sérico (sVNA) como um endpoint substituto para aprovação do Pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA), o que poderia agilizar o acesso dos pacientes a tratamentos preventivos alternativos como os mAbs. De acordo com dados do InvestingPro, analistas esperam que a empresa alcance lucratividade este ano, com crescimento projetado de vendas de 6,2%. Obtenha acesso a mais 12 dicas exclusivas do InvestingPro e análises abrangentes através do Relatório de Pesquisa Pro.
A Invivyd, que recebeu autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para um anticorpo monoclonal em março de 2024, está focada na criação de anticorpos avançados para proteger contra doenças infecciosas virais graves, incluindo COVID-19.
A resposta da FDA à petição da Invivyd e as potenciais implicações para o desenvolvimento de vacinas e mAbs ainda estão por ser determinadas. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Invivyd, Inc. As ações da empresa têm mostrado um impulso significativo, registrando um retorno de 47% na última semana, embora a análise do InvestingPro indique que as ações podem estar atualmente sobrecompradas. Descubra insights mais detalhados e estimativas de Valor Justo com uma assinatura do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Invivyd, Inc. iniciou um programa de descoberta para desenvolver um anticorpo monoclonal para o tratamento do sarampo, com o objetivo de identificar um candidato pré-clínico até 2025. A empresa também garantiu uma linha de crédito de US$ 30 milhões do Silicon Valley Bank para apoiar o desenvolvimento de seu anticorpo monoclonal para COVID-19, VYD2311. O PEMGARDA da Invivyd, um anticorpo monoclonal para COVID-19, continua mostrando eficácia contra variantes prevalentes do SARS-CoV-2, mantendo sua autorização para profilaxia pré-exposição em indivíduos imunocomprometidos. No entanto, a FDA recusou-se a expandir a Autorização de Uso Emergencial para PEMGARDA para incluir o tratamento de COVID-19 leve a moderada, citando a necessidade de atividade antiviral superior em comparação com as terapias existentes. Apesar disso, a Invivyd planeja trabalhar com a FDA para avançar o PEMGARDA como uma opção de tratamento e continuar desenvolvendo o VYD2311. Além disso, o capitalista de risco Ajay Royan ingressou no Conselho de Administração da Invivyd, trazendo experiência em investimentos em saúde. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Invivyd para combater doenças infecciosas virais graves através de sua tecnologia de anticorpos monoclonais.
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