PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) apresentou dados de acompanhamento a longo prazo do seu ensaio OLYMPUS, indicando eficácia sustentada do seu tratamento aprovado pela FDA, JELMYTO (mitomicina) para solução pielocaliceal em pacientes com câncer urotelial do trato superior de baixo grau (LG-UTUC). O estudo, publicado no Journal of Urology, relata uma duração mediana de resposta (DOR) de 47,8 meses em pacientes que alcançaram uma resposta completa ao tratamento.
Os resultados são significativos, pois sugerem que o JELMYTO pode oferecer uma opção de tratamento duradoura para LG-UTUC, alinhando-se com as recomendações atuais da American Urological Association (AUA) e Society of Urological Oncology (SUO) para priorizar técnicas de preservação renal no manejo da doença.
No ensaio OLYMPUS, dos 71 participantes, 41 alcançaram resposta completa após o tratamento com JELMYTO. O período mediano de acompanhamento foi de 28,1 meses, e o estudo destacou o potencial para controle prolongado da doença sem recidiva imediata.
O Dr. Phillip Pierorazio, membro do Comitê de Diretrizes de UTUC da AUA/SUO e um dos autores do estudo, enfatizou a importância dos resultados para fornecer evidências da durabilidade estendida do JELMYTO e o potencial para manter intervalos livres de recorrência.
O Diretor Médico da UroGen Pharma, Dr. Mark Schoenberg, expressou otimismo em relação à durabilidade favorável a longo prazo do JELMYTO, que se alinha com o objetivo de gerenciar recidivas e preservar a função do órgão em pacientes com LG-UTUC, que geralmente enfrentam um baixo risco de progressão da doença.
Apesar dos resultados positivos, o estudo reconhece limitações, incluindo sua natureza post-hoc e o viés de seleção da coorte de acompanhamento a longo prazo.
A UroGen Pharma está explorando ainda mais o potencial do JELMYTO através do Registro uTRACT, visando coletar dados de uso no mundo real. Até 10 de julho, 191 pacientes foram inscritos em 19 sites ativados.
O JELMYTO é projetado para ser uma opção terapêutica de preservação renal para pacientes adultos com LG-UTUC. É um gel térmico reverso contendo mitomicina que transita de líquido para semissólido na temperatura corporal, permitindo exposição prolongada do tecido do trato urinário ao medicamento.
O câncer urotelial do trato superior, um subconjunto do câncer urotelial, representa 5-10% dos cânceres uroteliais primários e apresenta opções de tratamento limitadas, frequentemente levando a altas taxas de recorrência.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da UroGen Pharma Ltd.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma divulgou seus resultados financeiros do terceiro trimestre e forneceu uma atualização de negócios em uma recente teleconferência de resultados. A empresa destacou sua comercialização em andamento do JELMYTO e as potenciais atividades futuras para o UGN-102. A UroGen está ativamente envolvida em ensaios clínicos e espera arquivamentos e decisões regulatórias no futuro próximo. Espera-se que o UGN-102 seja um importante impulsionador de crescimento após a aprovação.
A empresa forneceu orientação financeira para 2024, indicando sua trajetória financeira esperada. A UroGen expressou confiança nos esforços de comercialização em andamento para o JELMYTO e está otimista quanto à aprovação e potencial comercial do UGN-102. Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia da empresa para impulsionar o sucesso futuro através da expansão de seus esforços de comercialização e avanço de seus ensaios clínicos.
Insights do InvestingPro
A recente apresentação da UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) de dados de acompanhamento a longo prazo para o JELMYTO alinha-se com a forte posição de mercado da empresa no espaço de tratamento do câncer urotelial. De acordo com dados do InvestingPro, a UroGen ostenta impressionantes margens de lucro bruto de 90,27% nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023, refletindo a potencial rentabilidade de seus tratamentos inovadores como o JELMYTO.
O foco da empresa em técnicas de preservação renal é particularmente notável dada sua posição financeira atual. As Dicas do InvestingPro revelam que a UroGen mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando flexibilidade financeira para continuar seus esforços de pesquisa e desenvolvimento. Esta sólida base financeira é crucial enquanto a empresa trabalha para expandir os dados de uso no mundo real para o JELMYTO através de iniciativas como o Registro uTRACT.
Apesar dos resultados clínicos positivos, os investidores devem notar que a UroGen ainda não é lucrativa nos últimos doze meses. No entanto, o crescimento da receita da empresa de 15,64% no mesmo período sugere progresso na comercialização de seus tratamentos. Para aqueles que consideram um investimento na UroGen, vale notar que o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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