RARITAN, N.J. - A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) submeteu pedidos à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uma nova indicação do DARZALEX FASPRO® (daratumumab e hialuronidase-fihj) no tratamento do mieloma múltiplo latente de alto risco, um precursor do mieloma múltiplo ativo. Se aprovado, o DARZALEX FASPRO® seria a primeira terapia sancionada para uso nesta população de pacientes antes do início da doença em estágio avançado.
As solicitações baseiam-se em dados do estudo AQUILA de Fase 3, que avaliou o DARZALEX FASPRO® como monoterapia em adultos com mieloma múltiplo latente de alto risco. Esta condição é caracterizada pela presença de células anormais na medula óssea sem os sintomas típicos do mieloma múltiplo ativo. Atualmente, o cuidado padrão envolve observação até que a doença progrida, mas evidências recentes sugerem que a intervenção precoce poderia beneficiar pacientes com alto risco de desenvolver mieloma múltiplo ativo.
Segundo o Dr. Yusri Elsayed da Johnson & Johnson, o DARZALEX já alterou o padrão de cuidados no mieloma múltiplo, e a empresa espera que, com a aprovação da FDA e da EMA, possa transformar o cenário de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco. Os primeiros resultados do estudo AQUILA serão apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro.
O DARZALEX FASPRO® está atualmente aprovado para múltiplas indicações no tratamento do mieloma múltiplo, tanto como monoterapia quanto em combinação com outros medicamentos. É o único tratamento subcutâneo com anticorpo direcionado a CD38 aprovado para pacientes com mieloma múltiplo. A parceria entre Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S concedeu à Janssen a licença exclusiva para desenvolver, fabricar e comercializar o daratumumab.
O comunicado de imprensa observa que as declarações prospectivas da empresa, incluindo aquelas sobre os potenciais benefícios e impacto do tratamento do DARZALEX FASPRO®, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas. As informações são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson reportou um forte terceiro trimestre com crescimento operacional de vendas de 6,3%, totalizando 22,5 bilhões $. A empresa também elevou sua orientação para o ano inteiro pelo terceiro trimestre consecutivo. Notavelmente, o segmento de Medicina Inovadora mostrou força com vendas excedendo 14 bilhões $ por dois trimestres consecutivos.
Em termos de atualizações de analistas, tanto o RBC Capital Markets quanto o Stifel Financial ajustaram seus preços-alvo para a Johnson & Johnson após esses resultados robustos. O RBC Capital Markets aumentou seu preço-alvo de 178,00 $ para 181,00 $, enquanto o Stifel elevou seu alvo para 170 $ do anterior 160 $.
Desenvolvimentos recentes para a empresa também incluem o bem-sucedido estudo GRAVITI de Fase 3 do TREMFYA® (guselkumab) para o tratamento da doença de Crohn. O estudo descobriu que pacientes tratados com TREMFYA® alcançaram remissão clínica e endoscópica com mais frequência do que aqueles recebendo placebo. Pendente aprovação da FDA, o TREMFYA® poderia se tornar o primeiro tratamento IL-23 para a doença de Crohn.
No entanto, a Johnson & Johnson também enfrentou desafios legais. A empresa foi ordenada a pagar 15 milhões $ em um caso de câncer relacionado ao talco, uma decisão que planeja apelar. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes para a Johnson & Johnson.
Insights do InvestingPro
A recente aplicação da Johnson & Johnson para uma nova indicação do DARZALEX FASPRO® alinha-se com a forte posição da empresa na indústria farmacêutica. De acordo com dados do InvestingPro, a J&J ostenta uma capitalização de mercado substancial de 377,35 bilhões $, sublinhando sua presença significativa no setor de saúde.
As Dicas do InvestingPro destacam a estabilidade financeira e o desempenho consistente da J&J. A empresa aumentou seu dividendo por 54 anos consecutivos, demonstrando um compromisso com os retornos dos acionistas que complementa seus esforços inovadores de desenvolvimento de medicamentos. Este histórico é particularmente relevante à medida que a J&J busca expandir suas ofertas de produtos e potencialmente capturar um novo segmento de mercado com o DARZALEX FASPRO®.
Além disso, o crescimento de receita da J&J de 4,77% nos últimos doze meses e uma robusta margem de lucro bruto de 69,39% sugerem que a empresa tem os recursos financeiros para apoiar iniciativas contínuas de pesquisa e desenvolvimento, como o estudo AQUILA para o DARZALEX FASPRO®.
Vale notar que a J&J opera com um nível moderado de dívida e seus fluxos de caixa podem cobrir suficientemente os pagamentos de juros. Esta prudência financeira poderia proporcionar a flexibilidade necessária para navegar pelo processo de aprovação regulatória e potencial lançamento no mercado de novas indicações para o DARZALEX FASPRO®.
Investidores considerando as perspectivas da J&J podem estar interessados em saber que o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para esta ação, fornecendo uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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