TITUSVILLE, N.J. – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) apresentou um Pedido de Novo Medicamento (sNDA) suplementar à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para que o spray nasal SPRAVATO® (esketamina) seja aprovado como um tratamento autônomo para adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD). Este pedido, anunciado hoje, é baseado nos resultados do estudo de Fase 4 que indicam melhora rápida e sustentada dos sintomas.
A apresentação da empresa é apoiada por uma década de pesquisa e mais de cinco anos de uso no mundo real, que a Johnson & Johnson afirma apoiar a segurança e a eficácia do SPRAVATO.® O estudo de Fase 4 TRD4005, um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, demonstrou uma rápida mudança na gravidade da depressão dentro de 24 horas após a primeira dose, mantendo esse efeito por pelo menos quatro semanas.
O perfil de segurança observado foi consistente com dados anteriores quando usado em combinação com antidepressivos orais, sem novas preocupações de segurança.
Atualmente, o SPRAVATO® é aprovado pela FDA como terapia adjuvante com um antidepressivo oral para adultos com TRD e aqueles com transtorno depressivo maior (TDM) que têm ideação ou comportamento suicida agudo.
Com aprovações em 77 países e administração para mais de 100.000 pessoas em todo o mundo, a SPRAVATO® tem uma base de usuários substancial.
O chefe de neurociência da empresa, Bill Martin, PhD, enfatizou a necessidade de opções eficazes de monoterapia para pacientes com TRD, que muitas vezes passam por tratamentos ineficazes. A empresa visa aliviar o fardo significativo que tais condições impõem aos pacientes e suas famílias.
O SPRAVATO® não é isento de efeitos colaterais graves, incluindo sedação, dissociação e depressão respiratória, e está sujeito a uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) devido ao seu potencial de abuso e uso indevido. Também não é indicado para prevenção ou alívio da dor, nem é aprovado para uso pediátrico.
A busca da Johnson & Johnson pela aprovação do sNDA para o SPRAVATO® como monoterapia reflete seu compromisso contínuo em enfrentar desafios complexos de saúde. No entanto, a empresa adverte que as declarações prospectivas no comunicado à imprensa estão sujeitas a incertezas inerentes ao processo de desenvolvimento do produto.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado à imprensa da Johnson & Johnson.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson (J&J) divulgou um forte desempenho para o segundo trimestre de 2024. A líder global em saúde viu as vendas mundiais aumentarem 6,6%, atingindo US$ 22,4 bilhões, com um crescimento mais pronunciado de 7,8% no mercado dos EUA.
O lucro líquido da empresa para o trimestre foi de US$ 4,7 bilhões, com um lucro diluído por ação de US$ 1,93. Os segmentos de Medicina Inovadora e MedTech foram os principais impulsionadores do crescimento, com o primeiro registrando um aumento de 7,8% nas vendas e o segundo expandindo 4,4%.
Nas perspectivas futuras, a J&J projeta um crescimento de 5% em 2024, antecipando cerca de US$ 88,2 bilhões em vendas e um crescimento operacional de EPS de 8,2%. Espera-se que o segmento MedTech cresça cerca de 6% durante todo o ano, embora o segmento de Medicina Inovadora possa ter um crescimento menor devido à concorrência de biossimilares.
Apesar do possível declínio na margem operacional ajustada antes dos impostos, a empresa continua confiante em manter sua orientação de crescimento e entregar valor a longo prazo.
InvestingPro Insights
À medida que a Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) busca expandir o uso do SPRAVATO® com sua nova submissão à FDA, a saúde financeira da empresa continua sendo um fator crítico para os investidores que monitoram o impacto potencial desse desenvolvimento. De acordo com as últimas métricas do InvestingPro, a capitalização de mercado da Johnson & Johnson é robusta em US$ 372,29 bilhões. O índice P/L da empresa, um indicador-chave das expectativas de crescimento e lucratividade do mercado, é atualmente atraente em 9,92, o que, quando comparado ao índice P/L ajustado dos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024 de 19,65, sugere uma ação potencialmente subvalorizada na perspectiva de lucros de curto prazo.
Os investidores também são atraídos pelo forte histórico de confiabilidade de dividendos da Johnson & Johnson. A empresa não apenas aumentou seus dividendos por 53 anos consecutivos, mas também manteve o pagamento de dividendos por 54 anos consecutivos, conforme destacado pelo InvestingPro Tips. Essa consistência reflete um compromisso com o retorno aos acionistas, que é ainda apoiado por um rendimento de dividendos de 3,21% a partir dos dados mais recentes.
Embora a receita da empresa tenha sofrido um declínio de 11,02% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, a margem de lucro bruto da Johnson & Johnson permanece alta em 69,29%, indicando a capacidade da empresa de manter a lucratividade apesar das flutuações de receita. Essa estabilidade financeira, aliada a uma forte presença como player de destaque na indústria farmacêutica, é essencial para os investidores considerarem os potenciais benefícios de longo prazo dos movimentos estratégicos da empresa, como a expansão das indicações da SPRAVATO®.
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