RARITAN, N.J. - A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) submeteu uma solicitação suplementar de Licença Biológica (sBLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para uma nova indicação do seu tratamento DARZALEX FASPRO® em combinação com outros medicamentos para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
A sBLA é baseada nos resultados do estudo CEPHEUS de Fase 3, que revelou que 60,9% dos pacientes alcançaram negatividade de doença residual mínima (MRD) usando a combinação DARZALEX FASPRO®, e reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 43% em comparação com um regime alternativo. O estudo CEPHEUS é o primeiro a usar a negatividade MRD como seu endpoint primário em um ensaio para mieloma múltiplo, recentemente apoiado por um voto do comitê consultivo da FDA.
DARZALEX FASPRO® é uma formulação subcutânea de daratumumab, um anticorpo direcionado a CD38, combinado com hialuronidase. Atualmente, está aprovado para mieloma múltiplo em vários contextos de tratamento e está sendo avaliado ainda no estudo PERSEUS em andamento, que não foi projetado para isolar o efeito do DARZALEX FASPRO® durante a fase de manutenção do tratamento.
O mieloma múltiplo é um câncer sanguíneo que afeta as células plasmáticas na medula óssea, com uma estimativa de 35.000 novos casos diagnosticados nos EUA em 2024. DARZALEX FASPRO® tem sido parte do cenário de tratamento desde sua aprovação pela FDA em maio de 2020 e é o único anticorpo subcutâneo direcionado a CD38 aprovado para mieloma múltiplo.
O perfil de segurança da combinação DARZALEX FASPRO® foi consistente com os perfis conhecidos das terapias individuais. O estudo CEPHEUS envolveu 396 pacientes em 13 países, enquanto o estudo PERSEUS está sendo conduzido em 14 países na Europa e Austrália.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Johnson & Johnson.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson relatou avanços significativos em tratamentos para mieloma múltiplo. Ensaios clínicos mostraram que os tratamentos CARVYKTI e DARZALEX FASPRO da empresa, quando usados em combinação com outros medicamentos, melhoram significativamente os resultados dos pacientes. O estudo CARTITUDE-4 de Fase 3 indicou que o CARVYKTI melhora as taxas de sobrevida global, enquanto os estudos AURIGA e CEPHEUS de Fase 3 demonstraram a eficácia do DARZALEX FASPRO na melhoria dos resultados dos pacientes e na redução do risco de progressão da doença.
Além disso, o estudo RedirecTT-1 de Fase 1b revelou eficácia promissora para uma nova terapia de combinação de anticorpos biespecíficos no tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário. A Johnson & Johnson também expandiu o lançamento de sua lente intraocular TECNIS Odyssey nos EUA, um desenvolvimento destinado a melhorar a visão de pacientes com catarata. Esses desenvolvimentos fazem parte do compromisso contínuo da empresa em melhorar os resultados de saúde dos pacientes através de opções de tratamento inovadoras.
Em notícias legais, a subsidiária da Johnson & Johnson, Red River Talc LLC, entrou com pedido de falência pré-embalada do Capítulo 11 como parte de uma estratégia para resolver reivindicações em andamento de câncer de ovário relacionadas a litígios de talco cosmético nos EUA. A Goldman Sachs reiterou sua classificação de Compra para as ações da CG Oncology após novos dados apresentados pela Johnson & Johnson. Por último, a Johnson & Johnson anunciou a aposentadoria do Vice-Presidente Executivo e Diretor de Recursos Humanos, Dr. Peter M. Fasolo, com Kristen Mulholland nomeada como sua sucessora. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes na Johnson & Johnson.
Insights do InvestingPro
A recente submissão da Johnson & Johnson de uma solicitação suplementar de Licença Biológica para DARZALEX FASPRO® alinha-se com a forte posição da empresa na indústria farmacêutica. De acordo com dados do InvestingPro, a J&J possui uma capitalização de mercado substancial de 389,18 bilhões $, sublinhando sua presença significativa no setor de saúde.
O foco da empresa em tratamentos inovadores como DARZALEX FASPRO® se reflete em seu sólido desempenho financeiro. A J&J reportou uma receita de 86,58 bilhões $ nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, com um crescimento de receita de 5,13% no mesmo período. Esta trajetória de crescimento suporta a capacidade da empresa de investir em pesquisa e desenvolvimento para novas aplicações de medicamentos.
As Dicas do InvestingPro destacam a estabilidade financeira da J&J e suas políticas favoráveis aos acionistas. A empresa aumentou seu dividendo por 53 anos consecutivos, demonstrando um compromisso em retornar valor aos acionistas. Isso é particularmente relevante dado o potencial de aumento de receita de indicações expandidas para tratamentos como DARZALEX FASPRO®.
Além disso, a J&J está sendo negociada a um baixo índice P/L em relação ao seu crescimento de lucros de curto prazo, sugerindo potencial de valorização para os investidores à medida que a empresa continua a expandir seu portfólio de produtos. A baixa volatilidade do preço das ações também indica estabilidade, o que pode ser atraente para investidores que buscam crescimento constante no setor farmacêutico.
Para os leitores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Johnson & Johnson, fornecendo uma visão abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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