SPRING HOUSE, Pa. - A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) anunciou hoje a submissão de uma solicitação suplementar de Licença de Produtos Biológicos (sBLA) à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para um novo regime de indução subcutânea (SC) do TREMFYA® (guselkumab) para adultos com colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa. Isso ocorre após a FDA ter aprovado o TREMFYA® para a mesma condição em setembro de 2024, que era administrado via regime de indução intravenosa (IV) seguido por um regime de manutenção SC.
A sBLA é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 ASTRO, que atingiu seu desfecho primário de remissão clínica na semana 12 usando uma dose de indução SC de 400 mg de TREMFYA®. O estudo também atingiu todos os desfechos secundários, incluindo melhora endoscópica e melhora da mucosa histológica-endoscópica (HEMI). Os resultados de segurança do estudo ASTRO foram consistentes com os do programa QUASAR, que anteriormente apoiou a aprovação do regime de indução IV.
O TREMFYA® é o primeiro inibidor de IL-23 que poderia potencialmente oferecer um regime de indução e manutenção totalmente SC para CU, o que, se aprovado, forneceria uma nova opção de administração para pacientes e profissionais de saúde. A Dra. Esi Lamousé-Smith, Vice-Presidente da Johnson & Johnson, destacou a importância do estudo ASTRO junto com o estudo GRAVITI na doença de Crohn, enfatizando o compromisso da empresa em fornecer opções de tratamento versáteis para doenças inflamatórias intestinais (DII).
O anticorpo monoclonal TREMFYA® funciona bloqueando a IL-23, uma citocina conhecida por impulsionar doenças imunomediadas como a CU. É também o único anticorpo monoclonal de ação dupla aprovado que se liga ao CD64, um receptor em células que produzem IL-23.
Aplicações para o TREMFYA® na doença de Crohn estão atualmente sob revisão nos EUA, e submissões para CU e doença de Crohn foram feitas na Europa.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Johnson & Johnson.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson tem feito progressos significativos na área médica. A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu uma segunda designação de Terapia Inovadora ao nipocalimab para o tratamento da síndrome de Sjögren. Este desenvolvimento promissor é baseado nos resultados do estudo DAHLIAS de Fase 2, revelando uma melhora relativa superior a 70 por cento na atividade da doença sistêmica para pacientes recebendo nipocalimab versus aqueles em placebo.
Além disso, a Johnson & Johnson submeteu pedidos à FDA e à Agência Europeia de Medicamentos para uma nova indicação do DARZALEX FASPRO® no tratamento do mieloma múltiplo indolente de alto risco. Se aprovado, o DARZALEX FASPRO® seria a primeira terapia sancionada para uso nesta população de pacientes antes do início da doença em estágio avançado.
Além disso, resultados do estudo de Fase 3 GRAVITI indicam que o TREMFYA® poderia ser um tratamento eficaz para a doença de Crohn. Pacientes tratados com TREMFYA® alcançaram remissão clínica e endoscópica com mais frequência do que aqueles recebendo placebo.
Em termos de desempenho financeiro, a Johnson & Johnson reportou resultados robustos no terceiro trimestre com crescimento operacional de vendas de 6,3%, atingindo 22,5 bilhões$. Após esses fortes resultados, a RBC Capital Markets e a Stifel Financial aumentaram seus preços-alvo para a Johnson & Johnson.
No entanto, a empresa também enfrenta desafios legais, incluindo uma ordem recente para pagar 15 milhões$ em um caso de câncer relacionado ao talco. Esses desenvolvimentos fazem parte das notícias recentes em torno da Johnson & Johnson, demonstrando as diversas atividades operacionais da empresa e áreas potenciais de crescimento.
Insights do InvestingPro
A recente submissão da Johnson & Johnson para um novo regime de indução subcutânea do TREMFYA® alinha-se bem com a forte posição de mercado e saúde financeira da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a J&J ostenta uma capitalização de mercado substancial de 374,39 bilhões$, sublinhando sua posição como um grande player na indústria farmacêutica.
Uma dica do InvestingPro destaca que a J&J "aumentou seu dividendo por 54 anos consecutivos", demonstrando um compromisso de longa data com os retornos aos acionistas. Isso é particularmente relevante no contexto do investimento contínuo da empresa em tratamentos inovadores como o TREMFYA®. O rendimento atual de dividendos é de 3,19%, o que pode ser atrativo para investidores focados em renda.
Outra dica do InvestingPro observa que a J&J "opera com um nível moderado de dívida", sugerindo estabilidade financeira que permite investimentos contínuos em pesquisa e desenvolvimento. Isso é crucial para manter sua vantagem competitiva no desenvolvimento de novos métodos de administração de medicamentos, como o regime de indução subcutânea para o TREMFYA®.
O crescimento da receita da empresa de 4,77% nos últimos doze meses e uma forte margem de lucro bruto de 69,39% indicam a capacidade da J&J de financiar pesquisas em andamento e potencialmente capitalizar novas opções de tratamento como a descrita no artigo.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e posição de mercado da Johnson & Johnson.
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