THE WOODLANDS, Texas - A Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a reapresentação de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para Zynquista™ (sotagliflozina).
O medicamento está sendo considerado como um adjuvante da terapia com insulina para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e doença renal crônica (DRC). A FDA estabeleceu uma data-alvo da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para uma decisão em 20 de dezembro de 2024.
A reapresentação é uma resposta à carta de ação de 2019 da FDA sobre o NDA da sotagliflozina para diabetes tipo 1. A Lexicon acredita no perfil de benefício/risco favorável da sotagliflozina para essa população de pacientes. O Dr. Mike Exton, CEO da Lexicon, expressou a prontidão da empresa para entrar na próxima fase de preparação do lançamento, antecipando a potencial entrada do medicamento no mercado.
O Zynquista marcaria a segunda aprovação de NDA e lançamento comercial da Lexicon em dois anos, após a comercialização do INPEFA® (sotagliflozina) nos Estados Unidos. A inovação da Lexicon decorre de seu programa Genome5000™, que identificou mais de 100 alvos proteicos com potencial terapêutico em várias doenças. A empresa visa tratar doenças com segurança e eficácia, visando precisamente essas proteínas.
O comunicado à imprensa também inclui declarações prospectivas sobre as potenciais perspectivas terapêuticas e comerciais da sotagliflozina no diabetes tipo 1, bem como a saúde financeira geral da Lexicon e o crescimento futuro dos negócios. Essas declarações envolvem riscos e incertezas, incluindo a capacidade da empresa de garantir o capital necessário, comercializar com sucesso seus produtos e obter aprovações regulatórias em prazos previstos.
A Lexicon tem um pipeline de candidatos a medicamentos em descoberta, desenvolvimento clínico e pré-clínico para condições como dor neuropática, diabetes, metabolismo e outras indicações. O progresso e as estratégias da empresa são detalhados em seu relatório anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e outros registros na Comissão de Valores Mobiliários.
Este artigo é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a Lexicon Pharmaceuticals relatou um prejuízo líquido de US$ 48,4 milhões no 1º trimestre de 2024, com uma receita de US$ 1,1 milhão. Apesar disso, a empresa levantou com sucesso US$ 250 milhões em uma oferta com excesso de assinaturas para apoiar seus programas. Em termos de mudanças de liderança, a Lexicon Pharmaceuticals anunciou a nomeação de Michael Exton, Ph.D., como o novo CEO e a promoção de Jeffrey L. Wade a Presidente e Diretor de Operações.
Esses são desenvolvimentos recentes e contam com atenção significativa dos analistas. A H.C. Wainwright iniciou a cobertura da Lexicon Pharmaceuticals com uma classificação de 'Compra', enfatizando o compromisso da empresa com abordagens inovadoras e o potencial de seu pipeline diversificado. Da mesma forma, a Piper Sandler reafirmou sua classificação 'Overweight' nas ações da Lexicon, apontando para o próximo lançamento do INPEFA e a expansão da sotagliflozina como principais catalisadores.
Por fim, a empresa forneceu orientação de despesas para o ano inteiro, projetando despesas de P&D entre US$ 70 milhões e US$ 80 milhões e despesas operacionais totais variando de US$ 210 milhões a US$ 235 milhões. Essas atualizações refletem o progresso contínuo e os planos futuros da Lexicon Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Enquanto a Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) se prepara para a decisão antecipada da FDA sobre a Zynquista™, um olhar mais atento sobre a saúde financeira da empresa por meio das métricas do InvestingPro revela um cenário misto. O valor de mercado da empresa é de modestos US$ 766,36 milhões, refletindo o sentimento dos investidores e a escala dos negócios na indústria biofarmacêutica.
Do ponto de vista da avaliação, o índice P/L da Lexicon é negativo em -2,48, indicando que a empresa não é lucrativa no momento. Isso se alinha com as dicas do InvestingPro, que alertam que os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano.
Além disso, o crescimento significativo da receita da empresa de 1733,33% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 sugere que a Lexicon está expandindo sua base de receita, embora esse crescimento venha de uma base relativamente pequena, dada a receita total de US$ 2,31 milhões.
As dicas do InvestingPro destacam que a Lexicon detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira e capacidade de financiar as operações em andamento. Além disso, apesar dos desafios, os analistas antecipam o crescimento das vendas no ano atual, o que pode ser reforçado pela potencial aprovação e lançamento do Zynquista™.
Para investidores que procuram análises mais aprofundadas, existem 13 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a Lexicon, que podem ser acessadas em: https://www.investing.com/pro/LXRX. Essas dicas fornecem uma visão mais ampla das métricas de desempenho da empresa e das perspectivas futuras. Para explorar esses insights, use o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+, aprimorando sua pesquisa de investimento com dados abrangentes e análises de especialistas.
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