BERKELEY, Califórnia - A Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), uma empresa de diagnóstico focada na detecção precoce do câncer, anunciou avanços significativos em seus estudos clínicos e parcerias estratégicas ao longo do primeiro semestre de 2024. A empresa, especializada em soluções de diagnóstico de genética molecular, destacou seu progresso em direção à aprovação no pré-mercado da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu teste de câncer colorretal (CCR), o ColoAlert®.
Nos últimos meses, a Mainz Biomed apresentou resultados de seu estudo conjunto na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2024, que mostrou uma sensibilidade de 92% para CCR e 82% para adenomas avançados. Notavelmente, o estudo também relatou uma taxa de detecção de 95,8% para displasia de alto grau. Esses resultados marcam a terceira validação consecutiva do desempenho dos biomarcadores de mRNA da empresa.
A empresa também foi reconhecida na Digestive Disease Week, onde recebeu um Poster of Distinction por seu estudo eAArly DETECT, que demonstrou uma sensibilidade de 97% para câncer colorretal e 82% para lesões pré-cancerosas avançadas, incluindo uma taxa de detecção de 100% para displasia de alto grau. Este reconhecimento abre caminho para o próximo ensaio da FDA.
A participação da Mainz Biomed em vários congressos e parcerias reflete seu compromisso em aprimorar a triagem de CRC. O engajamento da empresa no Congresso de Ginecologia em Stuttgart destaca o papel dos ginecologistas na detecção precoce do CCR. Além disso, parcerias estratégicas, como com a Trusted Health Advisors nos EUA e o TomaLab na Itália, são fundamentais nos esforços da empresa para obter aprovação no mercado e introduzir o ColoAlert® nos sistemas de saúde.
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum no mundo, com 1,9 milhão de novos casos em 2020. O ColoAlert® da Mainz Biomed oferece um teste de diagnóstico não invasivo baseado em PCR para detecção precoce, atualmente comercializado em toda a Europa e aguardando aprovação da FDA para o mercado dos EUA.
A empresa planeja iniciar as inscrições para o estudo de CRC ReconAAsense da FDA dos EUA no segundo semestre de 2024 e espera divulgar seus resultados financeiros semestrais em setembro de 2024. Este relatório de progresso baseia-se num comunicado de imprensa da Mainz Biomed.
Em outras notícias recentes, a Mainz Biomed B.V. tem sido objeto de vários desenvolvimentos significativos. Em primeiro lugar, a Jones Trading manteve uma classificação de Compra para a Mainz Biomed, mas a empresa reduziu pela metade seu preço-alvo de ações de US$ 8,00 para US$ 4,00 devido aos desafios contínuos do preço das ações e preocupações de financiamento para os próximos testes e lançamentos de produtos. Apesar dessas preocupações financeiras, o teste ColoAlert da empresa, uma ferramenta de diagnóstico para câncer colorretal, ainda é visto positivamente e deve estrear nos Estados Unidos no primeiro trimestre de 2027.
Além disso, a Mainz Biomed relatou descobertas significativas de um estudo clínico agrupado sobre rastreamento de câncer colorretal (CCR), mostrando uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 90% para detecção de CCR. O estudo analisou 690 indivíduos usando os novos biomarcadores de mRNA da empresa, um teste imunoquímico fecal e um algoritmo de IA proprietário. Esses resultados marcam um marco crítico para seu próximo estudo pivô da FDA PMA, ReconAAsense, que visa recrutar até 15.000 pacientes.
InvestingPro Insights
A Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) tem feito avanços no campo de diagnósticos médicos com seu teste ColoAlert®, mostrando resultados promissores em estudos clínicos. No entanto, os investidores devem estar atentos à saúde financeira e ao desempenho das ações da empresa à medida que ela avança em direção à aprovação da FDA.
Dados da InvestingPro indicam que o valor de mercado da Mainz Biomed é de modestos US$ 7,56 milhões, refletindo o pequeno tamanho da empresa no cenário de biotecnologia. Além disso, a receita da empresa nos últimos doze meses até o 4º trimestre de 2023 foi de US$ 0,9 milhão, com uma impressionante taxa de crescimento de 69,0%. No entanto, a margem de lucro operacional da empresa foi significativamente negativa em -2975,47% no mesmo período, indicando custos operacionais substanciais em relação à sua receita.
O desempenho da ação tem sido preocupante, com um retorno total de preço em um mês mostrando uma queda acentuada de -60,29%, e um retorno total de preço em um ano despencando em -92,78%. Isso sugere que o mercado reagiu negativamente à posição financeira ou às perspectivas da empresa.
O InvestingPro Tips destaca algumas considerações críticas para os investidores. A Mainz Biomed está queimando rapidamente o caixa e os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Além disso, a ação sofreu um impacto considerável na última semana, mês e ano, com a avaliação implicando um fraco rendimento de fluxo de caixa livre.
Para os investidores que procuram uma análise mais aprofundada, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis no https://www.investing.com/pro/MYNZ. Essas dicas podem fornecer mais informações sobre a saúde financeira da Mainz Biomed, o desempenho das ações e os potenciais riscos ou oportunidades de investimento.
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