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STAMFORD, Connecticut - A SpringWorks Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SWTX), atualmente negociada a US$ 46,27 com capitalização de mercado de US$ 3,49 bilhões, anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a autorização condicional de comercialização do mirdametinib para o tratamento de neurofibromas plexiformes em pacientes com neurofibromatose tipo 1 (NF1). De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da empresa estão sendo negociadas próximas ao seu Valor Justo, com impressionante crescimento de receita superior a 730% nos últimos doze meses. Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre esta recomendação no terceiro trimestre de 2025.
O mirdametinib, se aprovado, será a primeira terapia na União Europeia autorizada tanto para crianças quanto para adultos com neurofibromas plexiformes relacionados à NF1 (NF1-PN). O medicamento estará disponível em cápsulas de 1 e 2 mg, bem como em comprimido dispersível de 1 mg.
A neurofibromatose tipo 1 é um distúrbio genético que afeta cerca de 135.000 pessoas na UE. Pacientes com NF1 têm um risco significativo de desenvolver neurofibromas plexiformes, tumores que crescem ao longo da bainha do nervo periférico e podem causar desfiguração grave, dor e comprometimento funcional. Esses tumores são frequentemente inoperáveis e podem levar a tumores malignos da bainha do nervo periférico. A SpringWorks mantém forte saúde financeira com um índice de liquidez corrente de 4,33, indicando robusta liquidez para apoiar seus esforços de comercialização. Para análise detalhada da posição de mercado e potencial de crescimento da SpringWorks, investidores podem acessar pesquisas abrangentes através do InvestingPro, que oferece insights exclusivos e métricas financeiras.
A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados do ensaio clínico de Fase 2b ReNeu, que mostrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 41% em adultos e 52% em crianças. Os pacientes também relataram melhorias significativas na dor e qualidade de vida. O perfil de segurança do mirdametinib foi considerado administrável, sendo os eventos adversos mais comuns erupção cutânea, diarreia, náusea, dor musculoesquelética, vômito e fadiga. A forte margem de lucro bruto da empresa de 93,23% sugere gestão eficiente de custos em seus programas de desenvolvimento de medicamentos.
O mirdametinib já foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em pacientes com NF1 a partir de 2 anos de idade. O desenvolvimento do medicamento reflete o compromisso da SpringWorks Therapeutics em abordar doenças raras graves e cânceres.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da SpringWorks Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a SpringWorks Therapeutics tem estado em destaque com vários desenvolvimentos importantes. A empresa realizou recentemente sua assembleia anual de acionistas, onde Alan Fuhrman, Julie Hambleton, M.D., e Daniel S. Lynch, M.B.A. foram eleitos como diretores Classe III. Além disso, os acionistas ratificaram a Ernst & Young LLP como empresa de contabilidade pública independente registrada para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2025. Em atualizações de analistas, o TD Cowen rebaixou a SpringWorks de Compra para Manutenção e ajustou o preço-alvo para US$ 47,00, citando a proposta de aquisição pela Merck KGaA como fator. Enquanto isso, a H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra com preço-alvo de US$ 74,00, concentrando-se na decisão antecipada da Agência Europeia de Medicamentos sobre o medicamento nirogacestat da SpringWorks em 2025. O Barclays também reiterou uma classificação acima da média com preço-alvo de US$ 63,00, enfatizando a potencial aprovação na UE do Ogsiveo, que poderia influenciar a dinâmica de aquisição com a Merck KGaA. Espera-se que a aquisição fortaleça o portfólio oncológico da Merck, particularmente em tumores raros, e expanda sua presença no mercado. Esses desenvolvimentos destacam movimentos estratégicos para a SpringWorks enquanto avança seu pipeline e considera seu futuro com a Merck KGaA.
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