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NOVA YORK - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 282 milhões, cujas ações subiram quase 39% nos últimos seis meses, anunciou na quarta-feira que os resultados completos de seu estudo confirmatório de Fase 3 RESILIENT para o TNX-102 SL foram publicados na revista científica Pain Medicine, mostrando melhora estatisticamente significativa na redução da dor da fibromialgia em comparação com placebo.
O estudo, que incluiu 457 adultos com fibromialgia em 33 locais nos EUA, demonstrou que o TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) produziu uma redução média de 1,8 pontos na escala numérica de avaliação da dor diária, em comparação com uma redução de 1,2 pontos para o placebo.
O estudo também mostrou melhorias estatisticamente significativas em todos os seis desfechos secundários principais pré-especificados, incluindo a Impressão Global de Mudança do Paciente, domínios do Questionário de Impacto da Fibromialgia, e medições de distúrbios do sono e fadiga.
Esses resultados confirmam as descobertas do estudo de Fase 3 RELIEF publicado anteriormente, que também demonstrou redução estatisticamente significativa na dor da fibromialgia. Com base nesses dois estudos, a Tonix submeteu um Pedido de Novo Medicamento com data-alvo de decisão da FDA para 15 de agosto de 2025. A análise do InvestingPro mostra que os analistas mantêm um consenso de Forte Compra para TNXP, com 8 ProTips adicionais disponíveis para assinantes cobrindo a saúde financeira e desempenho de mercado da empresa.
Se aprovado, o TNX-102 SL seria o primeiro novo medicamento para tratamento de fibromialgia em mais de 15 anos, de acordo com o comunicado à imprensa da empresa.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram formigamento/dormência oral e sabor amargo ou perceptível, que foram tipicamente leves e transitórios. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou mortes durante o estudo.
A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica que afeta aproximadamente 6-12 milhões de adultos nos EUA, cerca de 90% dos quais são mulheres. A condição é caracterizada por dor crônica generalizada, sono não reparador, fadiga e rigidez matinal.
O TNX-102 SL é uma formulação patenteada de comprimido sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina projetada para absorção rápida, evitando o metabolismo hepático de primeira passagem.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. anunciou resultados promissores de seu candidato a vacina experimental contra mpox, TNX-801, que demonstrou proteção contra varíola dos macacos em estudos pré-clínicos com animais. Além disso, a Tonix revelou dados positivos para seu candidato a tratamento de câncer, mTNX-1700, que mostrou aumento nas taxas de sobrevivência em modelos animais quando combinado com um anticorpo anti-PD1. Em desenvolvimentos financeiros, a Tonix planeja levantar até US$ 225 milhões por meio de duas ofertas separadas de ações ordinárias, conforme divulgado em um registro regulatório recente. A empresa firmou acordos com A.G.P./Alliance Global Partners e Lincoln Park Capital Fund para facilitar essas ofertas. Além disso, a Tonix iniciou um ensaio clínico de Fase 2 para o TNX-102 SL, visando tratar reações de estresse agudo, com apoio da Universidade da Carolina do Norte e uma subvenção do Departamento de Defesa dos EUA. Em sua recente reunião anual de acionistas, o conselho de administração da Tonix foi reeleito, e várias propostas-chave foram aprovadas, incluindo um possível grupamento de ações e alterações nos planos de incentivo em ações. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Tonix no avanço de seu pipeline farmacêutico e estratégia financeira.
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