Moderna busca aprovação da FDA para fórmula atualizada da vacina contra COVID-19

CAMBRIDGE, MA - A Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA), atualmente avaliada em US$ 10,2 bilhões, anunciou a submissão de uma fórmula atualizada da vacina contra COVID-19, Spikevax 2025-2026, para revisão pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A nova vacina tem como alvo a variante SARS-CoV-2 LP.8.1 e está alinhada com as diretrizes da FDA para que as vacinas contra COVID-19 sejam atualizadas para a linhagem monovalente JN.1, com preferência pela variante LP.8.1. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 4,22, embora enfrente desafios com a receita projetada para diminuir este ano.

A submissão reflete os esforços contínuos para se adaptar ao cenário em evolução da pandemia e fornecer vacinas eficazes contra as variantes emergentes do vírus. O anúncio da Moderna faz parte de seu compromisso em aproveitar sua plataforma de mRNA para responder rapidamente a novas cepas do vírus. As ações da empresa experimentaram volatilidade significativa, com queda de mais de 80% no último ano, embora a análise do InvestingPro sugira que as ações possam estar subvalorizadas nos níveis atuais.

De acordo com o uso autorizado nos Estados Unidos, a vacina SPIKEVAX é indicada para imunização ativa para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A vacina da Moderna tem sido uma ferramenta crítica na luta global contra a pandemia, com uma ampla gama de aplicações em várias populações.

A empresa destacou informações de segurança, incluindo contraindicações para indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina. Também observou o gerenciamento de reações alérgicas agudas e os riscos aumentados de miocardite e pericardite, que foram observados particularmente em adultos jovens do sexo masculino.

As reações adversas mais comumente relatadas incluem dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, mialgia e febre, entre outras. Os profissionais de saúde são responsáveis por relatar quaisquer eventos adversos ao Sistema de Relatório de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).

Embora o comunicado à imprensa contenha declarações prospectivas sobre a potencial aprovação da fórmula atualizada do Spikevax nos EUA, essas declarações não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos e incertezas. O InvestingPro revela que 6 analistas revisaram seus lucros para cima para o próximo período, embora a empresa esteja atualmente queimando caixa com fluxo de caixa livre negativo de US$ 4 bilhões nos últimos doze meses. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas futuras da Moderna, os investidores podem acessar análises abrangentes por meio dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Moderna, Inc., e fornece um resumo dos principais fatos sobre a submissão da empresa à FDA. O processo de revisão pela FDA determinará a disponibilidade da vacina atualizada para a próxima temporada de gripe.

Em outras notícias recentes, a Moderna anunciou a retirada de sua solicitação para a vacina combinada contra gripe/COVID, mRNA-1083, em consulta com a FDA. A empresa planeja reenviar a solicitação ainda este ano, incorporando novos dados de um ensaio de Fase 3 em andamento de sua vacina contra gripe sazonal, mRNA-1010. Enquanto isso, a Brookline Capital Markets manteve sua classificação de Compra para a Moderna, com um preço-alvo de US$ 198, enfatizando a confiança no cronograma da empresa e no potencial sucesso de mercado do mRNA-1083 até 2026. Em um desenvolvimento separado, a Berenberg reafirmou sua classificação de Manutenção para a Moderna com um preço-alvo de US$ 30, após o relatório de ganhos mistos da empresa que destacou o gerenciamento eficaz de custos em meio a desafios comerciais. A empresa observou os esforços da Moderna para reduzir custos, mas sugeriu que ações mais agressivas podem ser necessárias para atingir metas financeiras de longo prazo. Além disso, a FDA está exigindo novos ensaios clínicos para reforços de COVID-19 para pessoas com menos de 65 anos, o que pode afetar a disponibilidade de vacinas para populações mais jovens e saudáveis. A Moderna, junto com outros fabricantes de vacinas, pode enfrentar atrasos nas aprovações de reforços devido a esse requisito. Por fim, espera-se que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos anuncie mudanças nas recomendações do CDC para vacinas de rotina contra COVID-19 para crianças e mulheres grávidas, potencialmente afetando produtores de vacinas como a Moderna.

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