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RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - A Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: FENC; TSX: FRX), uma empresa farmacêutica especializada com capitalização de mercado de 183 milhões USD, anunciou hoje que sua parceira, Norgine Pharmaceuticals Ltd., lançou o PEDMARQSI (injeção de tiossulfato de sódio) na Alemanha. Isso marca um avanço significativo na comercialização global da primeira terapia aprovada na UE e no Reino Unido para a prevenção da ototoxicidade induzida por cisplatina em pacientes pediátricos com câncer.
O lançamento comercial na Alemanha faz parte de um acordo de licenciamento exclusivo de março de 2024, permitindo que a Norgine comercialize o PEDMARQSI na Europa, Austrália e Nova Zelândia. A Fennec recebeu um pagamento inicial de aproximadamente 43 milhões USD e está elegível para até 230 milhões USD em pagamentos adicionais, além de royalties sobre vendas líquidas. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou um impressionante crescimento de receita de 278% nos últimos doze meses, com uma margem de lucro bruto líder no setor de 93,5%.
O PEDMARQSI aborda a ausência de prevenção farmacológica para perda auditiva em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia com cisplatina. Jeff Hackman, CEO da Fennec, expressou confiança na capacidade da Norgine de fornecer este tratamento a pacientes e profissionais de saúde na Alemanha e antecipa outras introduções no mercado europeu.
Ensaios clínicos, incluindo dois estudos de Fase 3 randomizados e abertos, demonstraram que o PEDMARQSI pode reduzir a incidência de perda auditiva em cerca de 50% em comparação com a cisplatina isolada. A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para o PEDMARQSI em junho de 2023 sob a autorização de comercialização para uso pediátrico (PUMA), garantindo proteção de dados e mercado por dez anos.
A cisplatina, um medicamento quimioterápico fundamental, está associada à ototoxicidade permanente e irreversível, impactando significativamente a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer pediátrico. Espera-se que a disponibilidade do PEDMARQSI melhore o padrão de cuidados para esses pacientes.
O PEDMARQSI também é aprovado pela FDA nos EUA sob o nome PEDMARK e recomendado pela National Comprehensive Cancer Network para pacientes pediátricos com tumores sólidos localizados e não metastáticos. A segurança e eficácia do medicamento foram estabelecidas em dois importantes estudos clínicos, COG ACCL0431 e SIOPEL 6.
Em outras notícias recentes, a Fennec Pharmaceuticals tem feito progressos significativos em seus desenvolvimentos. A parceira da empresa, Norgine Pharmaceuticals Ltd., recebeu orientação final do National Institute for Health and Care Excellence endossando o PEDMARQSI para prevenir perda auditiva induzida por cisplatina em jovens pacientes com câncer.
No aspecto financeiro, a Fennec reportou crescimento robusto em seus resultados do terceiro trimestre. A empresa registrou um aumento nas vendas líquidas de produtos para 22 milhões USD nos primeiros nove meses de 2024, superando as vendas totais de 2023. A Fennec também reportou um aumento nas vendas líquidas do terceiro trimestre e uma forte posição de caixa, projetando capacidade de financiar operações até 2026. Apesar desses resultados positivos, o tratamento apresenta riscos, incluindo reações de hipersensibilidade e desequilíbrios eletrolíticos, necessitando monitoramento e gerenciamento dos pacientes.
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