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CAMBRIDGE, Mass. - A Nuvalent , Inc. (NASDAQ:NUVL), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 5,5 bilhões, iniciou uma submissão escalonada de Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o zidesamtinib, seu inibidor seletivo de ROS1 para pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ROS1-positivo avançado, anunciou a empresa na quinta-feira.
A empresa biofarmacêutica pretende concluir a submissão no terceiro trimestre de 2025. O FDA aceitou a solicitação para participação no programa piloto de Revisão Oncológica em Tempo Real, que permite avaliação antecipada dos resultados principais de eficácia e segurança.
Paralelamente, a Nuvalent iniciou o estudo randomizado de Fase 3 ALKAZAR do neladalkib para CPCNP ALK-positivo em primeira linha. O estudo comparará a monoterapia com neladalkib contra alectinib, um padrão atual de tratamento, com pacientes randomizados em uma proporção de 1:1.
A empresa espera divulgar dados pivotais preliminares do neladalkib em pacientes previamente tratados com CPCNP ALK-positivo até o final de 2025. Dados preliminares do neladalkib em pacientes com tumores sólidos ALK-positivos além de CPCNP serão apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica em outubro de 2025.
A Nuvalent também anunciou a promoção de Jason Waters a Vice-Presidente Sênior, Comercial. Waters traz mais de 20 anos de experiência farmacêutica, incluindo funções comerciais em oncologia na Mersana Therapeutics, GSK, TESARO e Takeda Oncology. Com o consenso dos analistas mostrando uma forte recomendação de compra e preços-alvo variando de US$ 100 a US$ 140, a empresa parece bem posicionada para sua expansão comercial. Para insights mais profundos sobre a avaliação e perspectivas de crescimento da Nuvalent, os investidores podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro.
A empresa relatou caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de US$ 1,0 bilhão em 30.06.2025, que acredita financiará as operações até 2028. De acordo com dados do InvestingPro, a Nuvalent mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente de 14,48, indicando robusta liquidez. No segundo trimestre, a Nuvalent registrou um prejuízo líquido de US$ 99,7 milhões, com despesas de pesquisa e desenvolvimento de US$ 80,9 milhões e despesas gerais e administrativas de US$ 23,7 milhões.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Nuvalent. A análise do InvestingPro revela insights adicionais sobre a saúde financeira da Nuvalent, incluindo sua forte posição de caixa e ativos líquidos excedendo obrigações de curto prazo. Assinantes do InvestingPro têm acesso a mais 10 ProTips exclusivos e métricas financeiras abrangentes para tomar decisões de investimento informadas.
Em outras notícias recentes, a Nuvalent, Inc. iniciou um ensaio clínico de Fase 3 denominado ALKAZAR, focado no neladalkib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo avançado. O estudo, que já administrou o medicamento ao primeiro paciente, comparará neladalkib ao alectinib, um tratamento padrão atual, e visa recrutar aproximadamente 450 pacientes. Além disso, a Goldman Sachs iniciou a cobertura da Nuvalent com classificação de Compra, estabelecendo um preço-alvo de US$ 105. Esta decisão foi influenciada pelos promissores resultados da Fase 2 ARROS-1 para zidesamtinib em pacientes com CPCNP ROS1+ pré-tratados com TKI. A UBS também elevou seu preço-alvo para a Nuvalent para US$ 114, mantendo a classificação de Compra, após os mesmos dados pivotais de Fase 2 mostrando eficácia superior do zidesamtinib. Além disso, a Nuvalent planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento para zidesamtinib em julho de 2025, tendo chegado a um acordo com o FDA sobre a estratégia de submissão. A empresa participará do programa de Revisão Oncológica em Tempo Real, com conclusão prevista para o terceiro trimestre de 2025. Esses desenvolvimentos destacam o progresso significativo nos esforços da Nuvalent para avançar tratamentos para câncer de pulmão.
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