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A Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP), uma empresa biofarmacêutica oftálmica, deu início ao ensaio clínico de fase 3 VEGA-3 da Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% para o tratamento da presbiopia, uma condição associada ao envelhecimento que prejudica a capacidade do olho de focar objetos próximos. Os primeiros participantes do estudo já receberam as doses, marcando um passo significativo no desenvolvimento desta potencial alternativa não invasiva aos óculos de leitura ou bifocais.
O ensaio VEGA-3 é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliará a eficácia e segurança da solução em 545 participantes. O objetivo principal é medir a melhoria na acuidade visual de perto no oitavo dia após o início do tratamento, com os participantes sendo monitorados por 48 semanas para coletar dados de segurança crônica. Espera-se que o ensaio apoie um pedido suplementar de Novo Medicamento junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
A Ocuphire também relatou o recrutamento contínuo no ensaio de fase 3 LYNX-2, que está investigando a mesma solução para diminuição da acuidade visual em condições de pouca luz após cirurgia ceratorrefrativa. Os dados preliminares do LYNX-2 são esperados para o primeiro trimestre de 2025.
A Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% funciona bloqueando os receptores alfa-1 nos músculos dilatadores radiais da íris do olho, potencialmente oferecendo uma opção de tratamento para pacientes que experimentam distúrbios visuais em condições de pouca luz. Atualmente, não existem tratamentos aprovados pela FDA para tais distúrbios visuais.
O acordo de parceria da empresa inclui o reembolso de custos orçados relacionados ao desenvolvimento da Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% até a aprovação da FDA, após a qual será aplicado o compartilhamento de custos. A Ocuphire está gerenciando tanto os ensaios VEGA-3 quanto o LYNX-2.
A presbiopia afeta aproximadamente 128 milhões de americanos e mais de 2 bilhões de pessoas globalmente. A condição geralmente se manifesta entre os 40 e 50 anos e pode levar à dependência de óculos corretivos. A Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75% já atingiu os endpoints primários em ensaios de fase 2 e fase 3 para o tratamento da presbiopia e é comercializada pelo parceiro da Ocuphire como RYZUMVI™ para midríase farmacologicamente induzida.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Ocuphire Pharma.
Em outras notícias recentes, a Ocuphire Pharma chamou a atenção com a aprovação da FDA e o lançamento do Ryzumvi, uma solução oftálmica projetada para a reversão da midríase farmacologicamente induzida. A firma de análise H.C. Wainwright manteve uma classificação de compra para as ações da Ocuphire, embora com um preço-alvo reduzido de $18, abaixo dos $20 anteriores. Este ajuste foi influenciado por uma mudança no cronograma esperado de comercialização da fentolamina e de outro candidato a medicamento, o APX3330, agora previsto para começar em 2026.
Simultaneamente, a Ocuphire tem estado ativa no desenvolvimento e ensaios clínicos do APX3330, um candidato a tratamento oral para retinopatia diabética não proliferativa. A empresa apresentou atualizações sobre este medicamento em duas conferências médicas, com o CEO George Magrath participando de um painel ARVO SIG para discutir o papel dos medicamentos orais no tratamento de doenças da retina.
Além disso, a Ocuphire anunciou o próximo ensaio de fase 2/3 ZETA-2 para o APX3330, programado para começar no início de 2025. Este ensaio visa fornecer um tratamento de intervenção precoce para retardar ou prevenir a progressão da retinopatia diabética. Enquanto isso, a Canaccord Genuity também manteve sua recomendação de compra para a Ocuphire, apesar de revisar seu preço-alvo de $22 para $18, em antecipação à aprovação da FDA do Protocolo Especial de Avaliação para o APX3330.
Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Ocuphire no avanço de tratamentos para condições oculares.
Insights do InvestingPro
À medida que a Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP) avança com seu ensaio clínico de fase 3 VEGA-3 para a Solução Oftálmica de Fentolamina 0,75%, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados recentes do InvestingPro, a Ocuphire tem uma capitalização de mercado de aproximadamente $31,7 milhões. Apesar dos avanços inovadores no desenvolvimento clínico, a empresa enfrenta desafios financeiros, como refletido em seu declínio de receita de mais de 63% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, e uma margem de lucro bruto negativa de -6,7% no mesmo período.
As dicas do InvestingPro sugerem cautela, destacando que a Ocuphire tem mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar alguma estabilidade financeira. No entanto, os analistas revisaram para baixo suas previsões de lucros para o próximo período e antecipam um declínio nas vendas no ano corrente. Além disso, a ação está atualmente sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, com um preço que é apenas 26,89% de sua máxima de 52 semanas, sinalizando potenciais preocupações sobre o desempenho de curto prazo da empresa.
Investidores que consideram a Ocuphire como parte de seu portfólio devem levar em conta essas métricas financeiras e perspectivas dos analistas. Para aqueles que buscam uma análise mais profunda das perspectivas da empresa, o InvestingPro oferece um conjunto de dicas adicionais, com 12 mais disponíveis em: https://www.investing.com/pro/OCUP, fornecendo uma visão abrangente da posição de mercado e potencial futuro da Ocuphire.
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