BBAS3: Por que as ações do Banco do Brasil subiram hoje?
ISELIN, N.J. - A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com uma capitalização de mercado atual de 52 milhões de dólares, relatou na Reunião Hawaiian Eye and Retina 2025 que seu medicamento investigacional ONS-5010 demonstrou não inferioridade em relação ao Lucentis no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida). De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa apresentaram alta volatilidade de preço, negociando entre 0,87 e 12,85 dólares nas últimas 52 semanas. Os dados, apresentados pelo Dr. Baruch D. Kuppermann, mostraram melhorias anatômicas precoces e sustentadas e ganhos constantes na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
O ensaio clínico NORSE EIGHT comparou o ONS-5010 ao ranibizumabe, vendido sob o nome comercial Lucentis, em pacientes com AMD úmida. Ambos os grupos receberam injeções intravítreas no início do estudo, na semana 4 e na semana 8, com uma visita final de estudo na semana 12. Com o próximo relatório de lucros da empresa previsto para 13 de fevereiro de 2025, os investidores que seguem a análise do InvestingPro observam que as metas de preço dos analistas variam de 3 a 33 dólares, sugerindo um potencial de alta significativo apesar dos desafios financeiros atuais. O ONS-5010 mostrou melhorias médias de BCVA de +3,3, +4,2 e +5,5 letras nos meses 1, 2 e 3, respectivamente.
Apesar de não ter atingido o ponto final de não inferioridade na semana 8, os resultados de 12 semanas sugeriram que o desempenho do ONS-5010 estava em par com o ranibizumabe, com uma diferença de -1,009 letras na BCVA média, dentro da margem de não inferioridade. Além disso, o tratamento levou a uma redução na espessura retiniana central comparável ao ranibizumabe, sem casos relatados de vasculite retiniana em nenhum dos braços do estudo.
O Diretor Financeiro e CEO Interino da Outlook Therapeutics, Lawrence Kenyon, expressou otimismo sobre o potencial do ONS-5010 para o tratamento da AMD úmida, citando a consistência dos resultados de segurança em todos os ensaios clínicos NORSE. A empresa planeja reenviar o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o ONS-5010 nos EUA dentro do primeiro trimestre de 2025.
O ONS-5010, também conhecido como LYTENAVA™ (bevacizumabe-vikg) na UE e no Reino Unido, recebeu autorização de comercialização nessas regiões para o tratamento de AMD úmida. A Outlook Therapeutics pretende lançar o LYTENAVA™ na Europa no primeiro semestre de 2025. Embora a análise do InvestingPro indique que a empresa atualmente mantém uma pontuação FRACA de saúde financeira, a comercialização bem-sucedida na Europa poderia impactar significativamente suas perspectivas financeiras. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 10 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e a posição de mercado da OTLK.
Como uma formulação oftálmica de bevacizumabe, o ONS-5010/LYTENAVA™ é projetado para inibir o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que contribui para a progressão da AMD úmida. Se aprovado nos EUA, seria a primeira formulação oftálmica de bevacizumabe para indicações retinianas.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Outlook Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics passou por uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou a saída imediata de Russell Trenary como Presidente e CEO, com Lawrence Kenyon assumindo como CEO interino. A Outlook Therapeutics também está se preparando para lançar o LYTENAVA™, um tratamento para degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida em adultos, na UE e no Reino Unido em 2025.
O principal produto da empresa, ONS-5010, não atingiu o ponto final de não inferioridade no ensaio NORSE 8. Apesar disso, a Outlook Therapeutics planeja reenviar um pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o ONS-5010 em 2025. Esta decisão vem após a Chardan Capital Markets rebaixar sua classificação de Compra para Neutro após a divulgação dos resultados do estudo clínico. No entanto, BTIG e H.C. Wainwright mantiveram suas classificações de Compra, ajustando suas metas de preço para 9,00 e 30,00 dólares, respectivamente.
Além disso, o ONS-5010 já recebeu aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido para o tratamento de AMD úmida. A empresa também está se preparando para um lançamento em 2025 na Europa, onde o tratamento já foi aprovado. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Outlook Therapeutics para trazer tratamentos eficazes ao mercado.
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