Apesar de pressão nas margens, esta ação da B3 escolhida por IA bate o CDI em 2025
PRINCETON, N.J. - A PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), uma empresa de imunoterapia com capitalização de mercado de USD 50 milhões, anunciou o início de um ensaio clínico Fase 3 denominado VERSATILE-003, focado no câncer de cabeça e pescoço HPV16-positivo. A empresa está recrutando pacientes para este estudo global multicêntrico. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da PDSB apresentaram volatilidade significativa, com queda de cerca de 77% no último ano, embora análises atuais sugiram que a ação possa estar subvalorizada.
O ensaio visa avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia proprietária da empresa, Versamune® HPV, em combinação com pembrolizumab, em comparação com pembrolizumab isoladamente em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) HPV16-positivo recorrente ou metastático. Aproximadamente 350 pacientes serão randomizados no estudo em uma proporção de 2:1, favorecendo o braço investigacional. A análise do InvestingPro revela que, embora a empresa possua mais caixa do que dívida em seu balanço, atualmente está consumindo recursos rapidamente, com analistas não prevendo lucratividade este ano.
A Dra. Katharine Price, do Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center, liderará o ensaio como Investigadora Principal. A principal medida de sucesso do estudo será as taxas de sobrevida global, com endpoints secundários incluindo taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, taxa de controle da doença e duração da resposta.
O Versamune® HPV é uma imunoterapia estimulante de células T que demonstrou anteriormente potencial na estimulação de altos níveis de células T CD8+ e CD4+ específicas para HPV16. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu designação Fast Track ao tratamento após resultados promissores do ensaio VERSATILE-002 Fase 2.
O Dr. Frank Bedu-Addo, Presidente e CEO da PDS Biotech, expressou confiança no potencial da terapia combinada para melhorar os resultados dos pacientes e estabelecer um novo padrão de cuidado. O Dr. Kirk Shepard, Diretor Médico, também demonstrou otimismo quanto à capacidade da imunoterapia de melhorar a resposta imune e proporcionar benefícios clínicos significativos.
Esta progressão para a Fase 3 representa um passo crucial para a PDS Biotech em sua missão de avançar as opções de tratamento para pacientes com HNSCC HPV16-positivo avançado. Os resultados do ensaio são altamente aguardados, com potencial para impactar significativamente o cenário de tratamento para esta população de pacientes. Com um índice de liquidez corrente de 2,84 e ativos líquidos superiores às obrigações de curto prazo, a empresa parece posicionada para apoiar seus programas de desenvolvimento clínico. Descubra mais insights abrangentes sobre a PDSB e mais de 1.400 outras ações através de relatórios detalhados de pesquisa Pro disponíveis no InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da PDS Biotechnology Corporation.
Em outras notícias recentes, a PDS Biotechnology Corporation anunciou uma oferta direta registrada totalizando aproximadamente USD 11 milhões com investidores institucionais focados em saúde e alguns diretores da empresa. A oferta envolve a venda de mais de 7,3 milhões de ações e warrants, com preço de exercício de USD 1,50 por ação, com fechamento previsto para cerca de 28 de fevereiro de 2025. A PDS Biotech planeja usar os recursos para despesas de pesquisa e desenvolvimento e propósitos corporativos gerais, particularmente na preparação para um ensaio clínico crucial visando cânceres avançados de cabeça e pescoço HPV16-positivos. Adicionalmente, a empresa recebeu aprovação do FDA para o design do ensaio clínico VERSATILE-003 Fase 3. Este ensaio avaliará o Versamune® HPV em combinação com pembrolizumab para o tratamento de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço HPV16-positivo recorrente e/ou metastático. O ensaio recebeu designação Fast Track para acelerar a revisão. O Dr. Frank Bedu-Addo, Presidente e CEO da PDS Biotech, expressou prontidão para o ensaio, destacando seu potencial para melhorar os resultados dos pacientes. A empresa também planeja usar um teste diagnóstico complementar para confirmar o status HPV16-positivo nos pacientes, marcando seu primeiro uso investigacional em um ensaio Fase 3.
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