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BURLINGTON, Mass. - A Fractyl Health , Inc. (NASDAQ:GUTS), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 91,1 milhões atualmente negociada a US$ 1,87, relatou na terça-feira que um único procedimento Revita levou à perda de peso sustentada e melhor controle glicêmico ao longo de dois anos em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2, segundo dados do seu estudo de Registro de Mundo Real na Alemanha. De acordo com a análise da InvestingPro, a ação parece subvalorizada com base em seus cálculos de Valor Justo, apesar de estar em sua fase pré-comercial.
O estudo acompanhou nove participantes que alcançaram uma perda de peso mediana de 9,6% após o procedimento, com resultados mantidos durante todo o período de acompanhamento de dois anos. Sete dos oito participantes avaliáveis experimentaram pelo menos 5% de redução de peso, com cinco alcançando reduções de 10% ou mais. Embora os resultados clínicos sejam promissores, os dados da InvestingPro mostram que a empresa está atualmente consumindo seu caixa, com um índice de liquidez saudável de 2,5x proporcionando algum tempo operacional.
Os participantes também viram seus níveis medianos de HbA1c diminuírem em 1,6%, de 9,6% no início para 7,0% na marca de dois anos, enquanto reduziam ou estabilizavam seu uso de medicamentos para redução de glicose.
Os participantes do estudo de registro tinham uma idade mediana de 62 anos, peso mediano de 104 kg, e HbA1c mediana de 9,6% no início, apesar de estarem tomando até três agentes redutores de glicose. Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento foi relatado até o momento.
"Esses resultados reforçam o que vimos em estudos clínicos anteriores em pessoas que vivem com obesidade e diabetes tipo 2", disse Harith Rajagopalan, CEO da Fractyl Health, no comunicado à imprensa.
O procedimento Revita foi projetado para remodelar o revestimento duodenal para tratar doenças metabólicas. Atualmente, possui designação de Dispositivo Inovador da FDA para manutenção de peso em pessoas com obesidade que descontinuam medicamentos baseados em GLP-1.
A Fractyl espera dados da coorte intermediária de seu estudo pivotal REMAIN-1 no terceiro trimestre de 2025, com dados do desfecho primário previstos para o segundo semestre de 2026. O estudo REMAIN-1 está avaliando o potencial do Revita para manter a perda de peso após a descontinuação do GLP-1.
Nos Estados Unidos, o Revita permanece apenas para uso investigacional. O estudo de Registro de Mundo Real da Alemanha não está mais inscrevendo novos pacientes, mas continuará o acompanhamento com os participantes atuais. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 6 a US$ 12 e o próximo relatório de ganhos previsto para 13 de agosto de 2025, os investidores podem acessar análises abrangentes e 10 insights adicionais importantes através dos relatórios de pesquisa detalhados da InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a Fractyl Health relatou dados positivos de três meses de seu estudo REVEAL-1, mostrando que a maioria dos participantes manteve ou perdeu peso após descontinuar a terapia com GLP-1 e passar pelo procedimento Revita. O estudo destacou que 12 dos 13 participantes mantiveram ou perderam peso, com seis indivíduos perdendo peso adicional, e uma mudança mediana de peso de aproximadamente meio quilo. Além disso, a Fractyl Health recebeu duas novas patentes nos EUA para sua tecnologia de remodelação duodenal, que é um componente-chave de seu dispositivo Revita usado para tratar distúrbios metabólicos.
Em termos de atividade de analistas, a Canaccord Genuity reiterou sua classificação de Compra para a Fractyl Health, estabelecendo um preço-alvo de US$ 12,00, após a apresentação de dados atualizados de seu ensaio de Fase 3 do Revita. Enquanto isso, a Evercore ISI manteve sua classificação de desempenho superior para a empresa após os resultados positivos do estudo REVEAL-1. Além disso, a Fractyl Health avançou em seus esforços de terapia gênica ao enviar o primeiro módulo de sua Solicitação de Ensaio Clínico na Europa para RJVA-001, um candidato a terapia gênica visando diabetes tipo 2 e obesidade. A empresa planeja iniciar a primeira dosagem em humanos e relatar dados preliminares em 2026, pendente de aprovação regulatória. Esses desenvolvimentos sublinham os esforços contínuos da Fractyl Health em terapêuticas metabólicas.
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