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Investing.com — A RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL), uma empresa biofarmacêutica especializada atualmente negociada a $3,01, anunciou hoje planos para submeter um pedido de Autorização de Comercialização (MAA) no Reino Unido para seu tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori), Talicia. De acordo com a análise da InvestingPro, as ações parecem subvalorizadas apesar de experimentarem volatilidade significativa, com um ganho notável de 7,89% na última semana. A submissão utilizará o Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP) da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), um processo de aprovação acelerado que referencia a aprovação prévia do medicamento pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Se bem-sucedida, a empresa espera receber a aprovação do Reino Unido para Talicia até o quarto trimestre de 2025.
Talicia é uma terapia à base de rifabutina em baixa dose que aborda a resistência do H. pylori a outros antibióticos. É o único tratamento aprovado pelo FDA de seu tipo e está listado pelo American College of Gastroenterology (ACG) como uma opção de tratamento de primeira linha. Talicia já foi lançado nos Emirados Árabes Unidos (EAU) e poderia abrir caminho para aprovações em países adicionais que reconhecem as aprovações da MHRA do Reino Unido.
A infecção por H. pylori é uma preocupação significativa de saúde, afetando cerca de 40% da população adulta do Reino Unido, um terço da população adulta dos EUA e mais de 50% da população adulta global. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica o H. pylori como um carcinógeno do Grupo 1 e o fator de risco conhecido mais forte para câncer gástrico. Os dados da InvestingPro mostram que a RedHill mantém uma margem de lucro bruto de 34,04%, com analistas prevendo crescimento significativo nas vendas para o ano atual. Assinantes podem acessar 16 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas para entender melhor a trajetória de crescimento da empresa.
Dror Ben-Asher, CEO da RedHill, destacou a resistência à claritromicina e levofloxacina, antibióticos comuns usados no tratamento de H. pylori, que levou a altas taxas de falha no tratamento. Talicia oferece uma opção de tratamento com eficácia superior, resistência mínima e um esquema de dosagem conveniente que promove a adesão. Ben-Asher expressou o compromisso da empresa em expandir o acesso global ao Talicia, enfatizando o potencial do mercado do Reino Unido e discussões em andamento com potenciais parceiros de comercialização.
Talicia, aprovado pelo FDA em novembro de 2019, combina dois antibióticos, amoxicilina e rifabutina, com um inibidor da bomba de prótons, omeprazol. O medicamento está protegido por patentes dos EUA até 2034, com patentes adicionais pendentes e concedidas em vários territórios em todo o mundo. Embora a empresa enfrente desafios de fluxo de caixa no curto prazo, a análise da InvestingPro sugere potenciais melhorias de lucratividade, com analistas projetando ganhos positivos para o atual ano fiscal. Descubra métricas abrangentes de saúde financeira e insights de especialistas com uma assinatura InvestingPro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da RedHill Biopharma.
Em outras notícias recentes, a RedHill Biopharma Ltd. relatou um declínio nas receitas líquidas para o primeiro trimestre de 2022, com os números caindo para $18,2 milhões de $22,1 milhões no trimestre anterior. Apesar da queda na receita, a empresa manteve um lucro bruto de $10,2 milhões, refletindo uma sólida margem bruta de 56%. A RedHill implementou medidas significativas de redução de custos, reduzindo as despesas de P&D de $5,9 milhões para $3,1 milhões e cortando o uso de caixa operacional em mais de 70% para aproximadamente $4 milhões. A empresa está visando fluxo de caixa positivo das operações na segunda metade de 2022, apoiada por um plano abrangente de redução de custos que visa $50 milhões em economias ao longo de 18 meses.
Além disso, a RedHill Biopharma firmou um acordo de licenciamento com a Hyloris Pharmaceuticals SA para o desenvolvimento global e comercialização do RHB-102, excluindo a América do Norte. Este acordo pode valer até $60 milhões em pagamentos de marcos, além de royalties sobre vendas. A RedHill mantém os direitos de desenvolver o medicamento para aprovação da FDA nos Estados Unidos. A colaboração com a Hyloris segue feedback positivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, indicando um caminho claro para um Pedido de Autorização de Comercialização no Reino Unido.
Em outros desenvolvimentos, a RedHill está explorando potenciais aquisições de produtos geradores de receita e buscando financiamento externo para seus programas de P&D. A empresa permanece focada em alcançar lucratividade mais cedo e está implementando medidas estratégicas de redução de custos para navegar pelos desafios no setor de biotecnologia.
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