NOVA YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias contra o câncer, anunciou hoje que seu candidato a medicamento SLS009 recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da leucemia mielóide aguda pediátrica (LMA). Isso segue uma designação anterior de medicamento órfão e via rápida para o mesmo medicamento no tratamento da LMA.
O RPDD para SLS009 marca o segundo reconhecimento desse tipo para o SELLAS, com o primeiro concedido para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda pediátrica no mês passado. O SLS009 é um inibidor de CDK9 que demonstrou potencial para atender às necessidades de crianças com LMA, particularmente aquelas com mutações resistentes ao tratamento.
A LMA é um problema de saúde significativo, sendo a segunda neoplasia hematológica mais comum em crianças e frequentemente associada a um prognóstico ruim. Os tratamentos atuais oferecem uma chance limitada de sobrevida em longo prazo, especialmente para aqueles que recidivam ou não atingem a remissão completa após a quimioterapia inicial. O ensaio clínico de Fase 2 em andamento da SELLAS abriu inscrições para pacientes pediátricos com LMA, com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento.
O RPDD é concedido a medicamentos que tratam doenças graves ou com risco de vida que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA, com manifestações principalmente em indivíduos menores de 18 anos.
Se o SLS009 for aprovado, a SELLAS poderá receber um Voucher de Revisão Prioritária (PRV), que agiliza a revisão de um pedido de marketing subsequente e pode ser vendido para outras empresas. Os PRVs foram vendidos por aproximadamente US$ 100 milhões em transações recentes.
O pipeline de desenvolvimento do SELLAS também inclui outros candidatos, como o GPS, licenciado pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center, visando a proteína WT1 em vários tipos de tumores. O SLS009, em particular, demonstrou taxas de resposta promissoras em pacientes com LMA com fatores prognósticos desfavoráveis, incluindo a mutação ASXL1.
Essas informações são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa do SELLAS Life Sciences Group, Inc. A empresa adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles previstos.
Em outras notícias recentes, o SELLAS Life Sciences Group recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por seu medicamento experimental, SLS009, destinado ao tratamento da leucemia linfoblástica aguda pediátrica. Essa designação pode agilizar o desenvolvimento e a revisão do SLS009 e potencialmente tornar o SELLAS elegível para um Voucher de Revisão Prioritária.
Além disso, o estudo de Fase 2a do SLS009 da SELLAS, visando mutações genéticas específicas ligadas a resultados ruins para pacientes na leucemia mieloide aguda, alcançou uma taxa de resposta geral de 57%. A empresa expandiu o teste e apresentou um pedido provisório de patente relacionado à mutação ASXL1 e SLS009.
Além disso, o estudo REGAL de Fase 3 da SELLAS de galinpepimut-S para pacientes com leucemia mielóide aguda continua conforme recomendado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados, que não encontrou preocupações de segurança e considerou os dados de eficácia e segurança suficientes para continuar o estudo. A empresa concluiu a inscrição para este estudo nos EUA, Europa e Ásia.
O endpoint primário do estudo é a sobrevida global para pacientes que alcançaram remissão completa após a terapia de resgate de segunda linha. Esses estão entre os desenvolvimentos recentes da SELLAS, que está considerando iniciar discussões com o FDA sobre um caminho de aprovação acelerado para o SLS009. Mais atualizações sobre esses testes são esperadas no terceiro trimestre de 2024.
InvestingPro Insights
À luz dos recentes desenvolvimentos do SELLAS Life Sciences Group, Inc. com seu candidato a medicamento SLS009, os dados do InvestingPro fornecem uma perspectiva financeira sobre a posição de mercado da empresa. A SELLAS, com uma capitalização de mercado de 62,95 milhões de dólares, está navegando na indústria biofarmacêutica com foco em terapias contra o câncer.
Apesar dos potenciais avanços clínicos, as métricas financeiras da empresa refletem certos desafios. A relação Preço/Valor Patrimonial da empresa, nos últimos doze meses que antecederam o 1º trimestre de 2024, é de 6,5, sugerindo que as ações podem ser ricamente valorizadas em relação ao valor patrimonial líquido da empresa. Além disso, as ações da SELLAS experimentaram uma volatilidade significativa, conforme evidenciado por um retorno total do preço de 1 semana de -7,63% e um retorno total do preço de 1 mês de -27,33%.
As dicas do InvestingPro destacam algumas considerações importantes para os investidores. A SELLAS detém mais dinheiro do que dívidas, o que poderia fornecer alguma flexibilidade financeira no avanço de seus ensaios clínicos. No entanto, os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, e as ações mostraram um declínio considerável no mês passado.
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