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PRINCETON, N.J. - A Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 4,28 milhões, anunciou na terça-feira que concluiu com sucesso a transferência da fabricação de seu ingrediente ativo hypericin sintético da Europa para os Estados Unidos, sob sua parceria com a Sterling Pharma Solutions. A empresa mantém um balanço saudável, com mais caixa do que dívidas e um índice de liquidez corrente de 1,85. A análise do InvestingPro revela 13 insights adicionais importantes sobre a posição financeira e o desempenho de mercado da Soligenix.
A transferência incluiu a otimização e implementação de um processo de produção comercialmente viável e escalável para o ingrediente ativo usado no HyBryte e SGX302, formulações tópicas sendo desenvolvidas para tratar linfoma cutâneo de células T (CTCL) e psoríase, respectivamente.
As empresas estabeleceram capacidades de produção de boas práticas de fabricação atuais (cGMP) para ensaios clínicos, com planos para criar uma colaboração de fabricação comercial de longo prazo.
"Estamos satisfeitos por termos produzido com sucesso quantidades maiores de hypericin sintético cGMP, e esperamos continuar trabalhando com a Sterling para refinar o processo de validação enquanto reduzimos ainda mais nosso custo de produção", disse Christopher J. Schaber, Presidente e CEO da Soligenix.
O hypericin sintético é um fotossensibilizador que é aplicado topicamente nas lesões cutâneas e ativado por luz visível aproximadamente 24 horas depois. O principal produto da empresa, HyBryte, recebeu designações de medicamento órfão e via rápida da FDA e designação de órfão da Agência Europeia de Medicamentos.
A Soligenix espera iniciar o FLASH2, seu segundo ensaio de Fase 3 para HyBryte em CTCL em estágio inicial, antes do final de 2024. Este estudo confirmatório irá incluir aproximadamente 80 indivíduos e apresentará um período de tratamento contínuo de 18 semanas, com base no acordo com a EMA sobre componentes-chave do design. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 1,31, têm apresentado volatilidade significativa, sendo negociadas bem abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 14,83. De acordo com a análise de Valor Justo do InvestingPro, as ações parecem subvalorizadas nos níveis atuais.
De acordo com o comunicado de imprensa da empresa, o CTCL afeta aproximadamente 31.000 indivíduos nos EUA e 38.000 na Europa, com cerca de 3.200 e 3.800 novos casos anualmente nessas regiões, respectivamente. Embora a empresa tenha relatado um EBITDA negativo de US$ 10,63 milhões nos últimos doze meses, seu foco nessa significativa oportunidade de mercado pode apresentar potencial de crescimento. Descubra métricas financeiras mais detalhadas e projeções de crescimento com o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Soligenix relatou resultados promissores de seus ensaios clínicos para o HyBryte™, um tratamento para linfoma cutâneo de células T (CTCL). A empresa anunciou que 75% dos pacientes experimentaram melhora significativa após apenas 18 semanas de tratamento, com três de oito pacientes alcançando resposta completa. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) apoiou este estudo com uma subvenção de US$ 2,6 milhões através de seu programa de Desenvolvimento de Produtos Órfãos. A Soligenix está atualmente recrutando pacientes para o ensaio confirmatório de Fase 3 FLASH2, que poderia consolidar o HyBryte™ como um tratamento de primeira linha para CTCL. Analistas observam que o potencial da terapia para uso domiciliar poderia proporcionar maior conveniência para os pacientes. O potencial de mercado para o HyBryte™ é significativo, dada a raridade do CTCL e as limitadas opções de tratamento existentes. A doença afeta aproximadamente 3.000 novos pacientes anualmente nos EUA, com uma população de pacientes semelhante na Europa. Os investidores estão monitorando de perto o progresso da Soligenix, que poderia oferecer uma alternativa mais segura e rápida às terapias existentes.
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