FORT WORTH, Texas - A TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP) anunciou a inscrição acelerada de pacientes e resultados preliminares promissores em seu ensaio clínico de Fase 2 em andamento do pó de inalação de tacrolimo (TFF TAC) para prevenir a rejeição de transplante de pulmão.
A empresa compartilhou que o estudo, que agora inclui 13 pacientes, mostrou que o TFF TAC pode atingir mais de 80% dos níveis sanguíneos orais anteriores de tacrolimus em aproximadamente 20% da dose oral, reduzindo potencialmente a carga de drogas nos pacientes.
Os dados do estudo não indicam sinais ou sintomas sugestivos de rejeição aguda, e todos os nove pacientes que completaram o tratamento inicial de 12 semanas optaram por continuar com a fase de extensão de longo prazo.
Dois participantes foram tratados por mais de um ano e seis por mais de seis meses. O tratamento levou a uma redução de 6,5 vezes nos conjuntos de genes relacionados à rejeição expressos de forma anormal e não produziu anticorpos específicos do doador, que estão ligados à rejeição mediada por anticorpos.
As avaliações de segurança e tolerabilidade têm sido favoráveis, com a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento sendo de gravidade moderada ou inferior e nenhum caso relatado de broncoespasmo ou sibilância. Um paciente, no entanto, apresentou sinais de rejeição aguda após receber uma dose muito baixa, levando à descontinuação do TFF TAC e à retomada do tacrolimo oral.
A TFF Pharmaceuticals está finalizando o projeto da próxima fase do estudo em colaboração com investigadores clínicos e autoridades reguladoras, e espera fornecer uma atualização regulatória no final do outono.
A plataforma de tecnologia patenteada de congelamento de filme fino (TFF) da empresa foi utilizada para desenvolver o TFF TAC, com o objetivo de melhorar a entrega de medicamentos ao órgão-alvo, como o pulmão, potencialmente permitindo menor dosagem e reduzindo os efeitos colaterais sistêmicos.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.