CHATHAM, NJ - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) está se preparando para apresentar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu tratamento de fibromialgia, Tonmya™, no segundo semestre de 2024. Aguardando a aprovação da FDA, esperada para o segundo semestre de 2025, o Tonmya pode se tornar uma nova opção para os cerca de 2,7 milhões de americanos diagnosticados com fibromialgia, um mercado que não vê um novo medicamento aprovado pela FDA desde 2009.
A introdução potencial de Tonmya, também conhecido como TNX-102 SL, é significativo, pois representa uma nova classe terapêutica para o tratamento da fibromialgia. Ao contrário dos três medicamentos atualmente aprovados, que têm como alvo a serotonina e a norepinefrina ou são mais específicos para a norepinefrina, o Tonmya se concentra em melhorar a qualidade do sono - uma questão fundamental para pacientes com fibromialgia - sem afetar os níveis de serotonina.
Em ensaios clínicos recentes, o Tonmya demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na dor da fibromialgia, com um valor de p de 0,00005. Além disso, foram observadas melhorias na qualidade do sono, depressão, fadiga e sintomas e função geral. Tonmya foi geralmente bem tolerado, com os eventos adversos mais comuns sendo sensações transitórias na boca.
Prevê-se que o mercado global de fibromialgia, avaliado em mais de US$ 3 bilhões em 2023, cresça anualmente 3,8% até 2030. A Tonix está pronta para competir neste espaço, que há muito é dominado por versões genéricas de medicamentos anteriormente blockbuster.
A empresa concluiu sua reunião final pré-NDA com o FDA e progrediu por meio de reuniões pré-NDA com foco multidisciplinar e de fabricação, indicando prontidão para a próxima submissão.
O anúncio da Tonix ocorre no momento em que outra empresa dos EUA também está avançando com um novo candidato a medicamento para a aprovação do FDA, sugerindo o potencial de aumento da concorrência no mercado de tratamento da fibromialgia.
Tonmya foi condicionalmente aceito como nome comercial pelo FDA, mas continua sendo um novo medicamento experimental e ainda não foi aprovado para nenhuma indicação.
Esta declaração de comunicado à imprensa serve como base para a atualização atual sobre o progresso da Tonix Pharmaceuticals em direção à comercialização do Tonmya.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals anunciou uma oferta pública de aproximadamente 7,1 milhões de ações, que deve levantar US$ 4 milhões antes de deduzir taxas e despesas. Os fundos serão alocados para capital de giro e usos corporativos gerais, incluindo o avanço de Tonmya™. A Dawson James Securities, Inc. está atuando como o único agente de colocação para a oferta.
Simultaneamente, a Tonix Pharmaceuticals garantiu um contrato de US$ 34 milhões com a Agência de Redução de Ameaças de Defesa (DTRA) para o desenvolvimento de agentes antivirais de amplo espectro. O financiamento apoiará o avanço do programa TNX-4200 da empresa, destinado a melhorar a prontidão médica dos militares dos EUA contra ameaças biológicas.
Além disso, a Noble Capital revisou recentemente seu preço-alvo para as ações da Tonix, mantendo uma classificação Outperform para as ações, mas reduzindo a meta para US$ 1,50 dos US$ 10,00 anteriores.
Esses desenvolvimentos recentes refletem um progresso significativo para a Tonix Pharmaceuticals em seus esforços financeiros e de pesquisa.
InvestingPro Insights
À medida que a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) avança seu candidato a medicamento Tonmya em direção a™ uma submissão de NDA, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Tonix é de modestos US$ 10,66 milhões, refletindo o status da empresa como um player menor na indústria farmacêutica. A relação Preço/Valor Patrimonial da empresa, nos últimos doze meses encerrados no 1º trimestre de 2024, é notavelmente baixa, de 0,1, o que pode ser indicativo de que o mercado está subvalorizando os ativos da empresa em relação ao preço de suas ações.
No entanto, uma dica do InvestingPro aponta que a Tonix está sendo negociada a um múltiplo preço / livro baixo, o que pode ser atraente para investidores de valor que procuram ações potencialmente subvalorizadas. Outra dica crítica do InvestingPro sugere que o Índice de Força Relativa (RSI) indica que a ação está em território de sobrevenda, sugerindo uma possível recuperação se o sentimento do mercado mudar após desenvolvimentos positivos, como o progresso com o FDA.
Para os leitores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece informações adicionais, com um total de 16 dicas do InvestingPro disponíveis para TNXP em https://www.investing.com/pro/TNXP. Essas dicas podem fornecer uma compreensão mais abrangente dos aspectos técnicos e fundamentais da ação. Para acessar essas informações valiosas, use o código de cupom PRONEWS24 para receber até 10% de desconto em uma assinatura Pro anual e uma assinatura Pro + anual ou semestral.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.