SPRING HOUSE, Pensilvânia - A Johnson Johnson (NYSE: JNJ) submeteu um pedido de licença biológica suplementar (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a aprovação do TREMFYA® (guselkumab) para tratar adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Esta submissão é apoiada pelos resultados de 48 semanas dos programas de Fase 3 GALAXI e GRAVITI, que indicam que o TREMFYA® pode se tornar o primeiro inibidor de IL-23 a oferecer opções de terapia de indução subcutânea (SC) e intravenosa (IV) para essa condição.
O programa GALAXI, que inclui estudos de fase 2 e 3, avaliou a eficácia e a segurança do guselkumab em participantes com doença de Crohn que tiveram uma resposta inadequada a terapias convencionais ou biológicas. Os resultados demonstraram que o TREMFYA® atingiu os desfechos coprimários para doses de manutenção SC e mostrou superioridade ao ustequinumabe nos desfechos endoscópicos.
Da mesma forma, o estudo GRAVITI avaliou a terapia de indução com TREMFYA® SC, cumprindo seus desfechos coprimários para remissão clínica e resposta endoscópica na Semana 12, com todos os desfechos controlados por multiplicidade sendo atendidos até a Semana 48 em comparação com placebo.
David Lee, M.D., Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global de Imunologia da Johnson & Johnson, enfatizou o compromisso da empresa em atender às necessidades das pessoas que vivem com a doença de Crohn e expressou esperança para a revisão dos dados pela FDA.
TREMFYA,® um anticorpo monoclonal totalmente humano, bloqueia a IL-23 e liga-se ao CD64, potencialmente impactando os processos imunomediados da doença de Crohn. Foi aprovado pela primeira vez em julho de 2017 para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave e, posteriormente, para artrite psoriásica ativa em julho de 2020.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também recebeu pedidos da Janssen-Cilag International NV, uma empresa da Johnson & Johnson, para a expansão das indicações do TREMFYA® para incluir colite ulcerosa e doença de Crohn.
Esta notícia baseia-se num comunicado de imprensa da Johnson & Johnson. O compromisso contínuo da empresa com a imunologia e a inovação é evidente em sua busca por expandir as indicações do TREMFYA®, potencialmente oferecendo novas opções de tratamento para pacientes com doenças inflamatórias intestinais.
Em outras notícias recentes, a Johnson Johnson (J&J) foi alvo de uma ação coletiva única buscando acompanhamento médico para mulheres que podem desenvolver câncer a partir do uso de produtos à base de talco da empresa.
Simultaneamente, a empresa submeteu um pedido de licença biológica ao FDA para um novo tratamento contra o câncer, o amivantamab. Na frente financeira, a RBC Capital manteve o rating Outperform na J&J, após a apresentação de dados encorajadores em recente reunião de analistas.
No âmbito dos desenvolvimentos do tratamento, a J&J apresentou dados promissores a longo prazo de seu estudo MonumenTAL-1, indicando respostas duráveis em pacientes tratados com seu tratamento de mieloma múltiplo, TALVEY.® Enquanto isso, os escritórios de advocacia envolvidos em acordos de crise de opioides, que implicaram a J&J entre outras empresas, receberam um pool de honorários advocatícios de US$ 2,13 bilhões.
Esses desenvolvimentos recentes fornecem uma visão geral dos vários desafios e avanços que a J&J está navegando atualmente.
InvestingPro Insights
Enquanto a Johnson (NYSE: JNJ) busca expandir as indicações do TREMFYA® para o tratamento da doença de Crohn, a saúde financeira da empresa continua sendo uma consideração fundamental para os investidores. Com uma capitalização de mercado robusta de US$ 356,16 bilhões e uma receita de doze meses de US$ 85,65 bilhões no 1º trimestre de 2023, a estabilidade financeira do JNJ é evidente.
A dedicação da empresa ao retorno aos acionistas é destacada por seu impressionante histórico de aumento de dividendos por 54 anos consecutivos, uma prova de sua solidez financeira e compromisso com os investidores.
Os investidores também podem encontrar tranquilidade na baixa volatilidade de preços do JNJ, tornando-o uma opção potencialmente atraente para aqueles que buscam estabilidade em suas carteiras. Além disso, o dividend yield da JNJ ficou em 3,41% em meados de 2024, mostrando ainda mais seu papel como uma ação geradora de renda consistente.
Para aqueles que procuram se aprofundar nas finanças e perspectivas futuras da empresa, o InvestingPro fornece insights valiosos. Notavelmente, o JNJ está sendo negociado perto de sua mínima de 52 semanas, o que pode representar uma oportunidade de compra para investidores de longo prazo. Além disso, analistas preveem que a empresa continuará lucrativa este ano, alinhando-se ao seu desempenho lucrativo nos últimos doze meses.
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