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TAMPA - A TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 110,5 milhões, iniciou um estudo de Fase 3 de seu principal candidato a medicamento IFx-2.0 em pacientes com carcinoma de células de Merkel (CCM) avançado ou metastático, segundo comunicado divulgado pela empresa na terça-feira. Dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma posição de liquidez saudável com índice de liquidez corrente de 3,0, fornecendo recursos adequados para a progressão do estudo.
O estudo avaliará o IFx-2.0 como terapia adjuvante administrada junto com Keytruda (pembrolizumab) em comparação com Keytruda mais placebo no tratamento de primeira linha para pacientes com CCM. O estudo está sendo conduzido sob um acordo de Avaliação de Protocolo Especial com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Embora a empresa não seja atualmente lucrativa, analistas mantêm preços-alvo otimistas variando de US$ 9,25 a US$ 15 por ação, sugerindo potencial significativo de valorização caso o estudo seja bem-sucedido.
O estudo randomizado incluirá 118 participantes em aproximadamente 22 centros nos EUA. Os participantes receberão Keytruda em ambos os braços por até dois anos ou até a progressão da doença. O desfecho primário é a Taxa de Resposta Global, que se qualifica para o processo de aprovação acelerada, enquanto um desfecho secundário importante é a Sobrevida Livre de Progressão.
No estudo anterior de Fase 1b da empresa, o IFx-2.0 demonstrou uma taxa de resposta global de 63% em pacientes com CCM que haviam progredido anteriormente em terapia anti-PD(L)-1.
"O início do estudo de aprovação acelerada de Fase 3 do IFx-2.0 é um marco significativo para a TuHURA e para os 40% a 50% dos pacientes com CCM avançado ou metastático que podem não responder ao tratamento de primeira linha com Keytruda", disse James Bianco, Presidente e CEO da TuHURA Biosciences, no comunicado.
O início do estudo aciona a liberação de US$ 2,23 milhões adicionais sob o recentemente anunciado financiamento por esforços restritos da empresa.
O IFx-2.0 foi projetado para superar a resistência primária aos inibidores de checkpoint ao aproveitar a resposta imune inata do paciente. A empresa espera ter mais da metade dos centros participantes abertos no próximo mês. Com seu próximo relatório de resultados programado para 14 de agosto, os assinantes do InvestingPro podem acessar informações adicionais sobre a saúde financeira da TuHURA, atualmente classificada como ’Razoável’, junto com mais 7 ProTips exclusivas que podem ajudar a avaliar o potencial de investimento nesta empresa de biotecnologia emergente.
Em outras notícias recentes, os acionistas da TuHURA Biosciences e da Kineta aprovaram todas as propostas relacionadas à fusão planejada, com as empresas visando concluir a fusão logo após satisfazer as condições restantes. Espera-se que esta fusão expanda o pipeline da TuHURA adicionando a imunoterapia bloqueadora de VISTA da Kineta, KVA12123. Além disso, a TuHURA Biosciences recebeu uma recomendação de compra da Brookline Capital Markets, citando avanços em suas imunoterapias, incluindo o principal ativo clínico, IFx-2.0. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) suspendeu uma suspensão clínica parcial do estudo de Fase 3 da TuHURA para o IFx-2.0, permitindo que o estudo prossiga sob um acordo de Avaliação de Protocolo Especial. O estudo avaliará a eficácia do IFx-2.0 em combinação com Keytruda para o tratamento do Carcinoma de Células de Merkel, com planos para incluir 118 pacientes em vários centros nos EUA. Em desenvolvimentos financeiros, os executivos da TuHURA receberam aumentos salariais, colocando-os em aproximadamente 90% do percentil 50 para seu grupo de pares. A decisão da FDA de suspender a suspensão também acionou um pagamento de US$ 2,23 milhões para a TuHURA sob um acordo de esforços restritos. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da TuHURA para avançar suas terapias contra o câncer e expandir suas operações.
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