UE concede aprovação total ao FILSPARI para tratamento de nefropatia por IgA

Investing.com — A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização padrão ao FILSPARI para o tratamento de adultos com nefropatia primária por IgA (IgAN), uma doença renal rara, após o sucesso do Estudo PROTECT de Fase 3. Esta aprovação pela Comissão Europeia representa um avanço significativo para pacientes com IgAN em toda a Europa, de acordo com declarações da Travere Therapeutics e CSL Vifor.

A autorização de comercialização padrão aplica-se a todos os estados-membros da União Europeia, bem como à Islândia, Liechtenstein e Noruega. O FILSPARI, um Antagonista Dual dos Receptores de Endotelina e Angiotensina (DEARA), é a única terapia não imunossupressora para IgAN aprovada na Europa e está atualmente disponível na Alemanha, Áustria e Suíça.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) também converteu a aprovação condicional do FILSPARI para aprovação padrão a partir de 15.04.2025, mantendo as mesmas indicações para o tratamento de adultos com IgAN primária.

A aprovação baseia-se em dados abrangentes, incluindo resultados do estudo pivotal de Fase 3 PROTECT, que demonstrou a eficácia significativa do FILSPARI na desaceleração do declínio da função renal ao longo de dois anos em comparação com o medicamento de controle, irbesartan.

Com esta aprovação padrão, a Travere Therapeutics espera receber um pagamento de marco de US$ 17,5 milhões da CSL Vifor e continua elegível para pagamentos adicionais relacionados ao acesso ao mercado e conquistas de vendas. A forte posição financeira da CSL, com um índice de liquidez corrente saudável de 2,58 e níveis moderados de dívida, a posiciona bem para crescimento futuro. A análise InvestingPro revela mais de 10 insights adicionais sobre a força financeira e posição de mercado da CSL, disponíveis para assinantes.

A IgAN, também conhecida como doença de Berger, leva a uma perda progressiva da função renal devido ao acúmulo de imunoglobulina A nos rins. Estima-se que afete até 250.000 pessoas nos territórios licenciados da Europa, Austrália e Nova Zelândia.

A Travere Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica, e a CSL Vifor, uma parceira global para produtos farmacêuticos em nefrologia, expressaram seu compromisso em trabalhar com profissionais de saúde e órgãos reguladores para garantir o acesso ao FILSPARI em toda a Europa. Com o consenso dos analistas sugerindo potencial de valorização e um forte histórico de manutenção de pagamentos de dividendos por 55 anos consecutivos, a CSL continua a demonstrar resiliência no setor farmacêutico. Descubra análises abrangentes e métricas detalhadas no Relatório de Pesquisa Pro da CSL, parte da cobertura da InvestingPro de mais de 1.400 ações principais.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa.

Em outras notícias recentes, a Carlisle Companies Incorporated divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, que revelaram um lucro por ação (LPA) ajustado de US$ 3,61, superando as expectativas dos analistas de US$ 3,48. A receita da empresa foi de US$ 1,1 bilhão, alinhando-se com as previsões, mas permanecendo estável em relação ao ano anterior. O anúncio dos resultados destacou uma diminuição na margem EBITDA ajustada em 40 pontos base para 21,8%. Apesar desses desafios, o segmento CCM da Carlisle viu um aumento de 2% na receita, atingindo US$ 799 milhões, enquanto o segmento CWT experimentou um declínio de 5% para US$ 297 milhões. A empresa mantém seu compromisso com o crescimento de receita de médio dígito para o ano e antecipa uma expansão de 50 pontos base na margem EBITDA. Analistas de empresas como Baird e Goldman Sachs demonstraram interesse na resiliência de mercado e estratégias de inovação da Carlisle, particularmente no contexto do atual ambiente macroeconômico. A Carlisle continua focada em inovação e retorno de capital, visando um LPA ajustado de US$ 40+ até 2030 e esperando gerar US$ 1 bilhão em fluxo de caixa livre em 2025.

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