PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 419 milhões de dólares e impressionantes margens de lucro bruto de 90%, relatou resultados positivos de seu estudo ENVISION de Fase 3 do UGN-102 como tratamento para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de baixo grau e risco intermediário (LG-IR-NMIBC). O estudo encontrou uma taxa de resposta completa de 79,6% aos três meses e uma duração de resposta de 82,3% em um ano. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mostrou um forte crescimento de receita de 15,6% nos últimos doze meses.
O ensaio ENVISION, projetado para avaliar a eficácia e segurança do UGN-102, atingiu seu objetivo primário com a taxa de resposta completa de três meses. O ensaio também demonstrou uma notável durabilidade de resposta ao longo de um período de 12 meses, com estimativas de Kaplan-Meier mostrando que 82,3% dos pacientes mantiveram sua resposta em um ano. Os resultados do estudo foram publicados na edição de fevereiro do The Journal of Urology. A análise do InvestingPro mostra que a ação está atualmente sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, com alvos de preço dos analistas variando de 22 a 64 dólares, sugerindo um potencial de alta significativo. A ação parece subvalorizada com base na análise de Valor Justo do InvestingPro.
O UGN-102 é um medicamento investigacional que utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen, que permite uma exposição sustentada do tecido da bexiga ao agente terapêutico, mitomicina. Este tratamento não cirúrgico é administrado via cateter urinário por um profissional de saúde em ambiente ambulatorial.
O perfil de segurança do medicamento permaneceu consistente com estudos anteriores, sendo que a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento foram leves a moderados e foram resolvidos ou estavam em resolução. Os eventos adversos comuns incluíram disúria, hematúria, infecção do trato urinário, polaciúria, fadiga e retenção urinária.
A UroGen concluiu a submissão de um pedido contínuo de Novo Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o UGN-102, com a FDA aceitando o NDA e estabelecendo uma data alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 13 de junho de 2025.
Os resultados de longo prazo do ensaio ENVISION apoiam o potencial do UGN-102 para fornecer um avanço significativo no manejo do LG-IR-NMIBC, particularmente para pacientes idosos que enfrentam o fardo de cirurgias repetidas. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da UroGen Pharma Ltd. A empresa mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente de 9,0, indicando robusta liquidez. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da UroGen, incluindo mais de 10 ProTips adicionais e métricas de avaliação abrangentes, visite InvestingPro, onde você encontrará nosso detalhado Relatório de Pesquisa Pro cobrindo o que realmente importa sobre esta promissora empresa de biotecnologia.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma Ltd. relatou progresso substancial em seus esforços. O tratamento aprovado pela FDA da empresa, JELMYTO, mostra eficácia sustentada no tratamento do câncer urotelial de trato superior de baixo grau (LG-UTUC), de acordo com dados do ensaio OLYMPUS de longo prazo. O estudo destacou o potencial do JELMYTO no manejo da doença sem recidiva imediata, com uma duração mediana de resposta de 47,8 meses.
Além disso, a UroGen Pharma tem estado ativamente envolvida na comercialização do JELMYTO e no desenvolvimento do UGN-102, um potencial impulsionador de crescimento para a empresa após a aprovação. A empresa antecipa submissões regulatórias e decisões no futuro próximo.
Em sua recente teleconferência de resultados, a UroGen Pharma discutiu esses desenvolvimentos e forneceu orientação financeira para 2024. A empresa expressou confiança em seus esforços contínuos de comercialização para o JELMYTO e otimismo sobre a aprovação e potencial comercial do UGN-102. Esses desenvolvimentos recentes fazem parte da estratégia da UroGen Pharma para expandir seus esforços de comercialização e avançar seus ensaios clínicos.
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