PRINCETON - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de tratamentos para cânceres uroteliais, anunciou a conclusão de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para a Food and Drug Administration dos EUA para UGN-102, uma terapia para câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário de baixo grau (LG-IR-NMIBC). A empresa tem como objetivo a aprovação do FDA no início de 2025, aguardando a aceitação e a revisão prioritária do NDA.
O UGN-102, utilizando a tecnologia RTGel proprietária da empresa, foi projetado para permitir uma exposição mais longa do tecido da bexiga à mitomicina, potencialmente tratando tumores de forma não cirúrgica. O medicamento é administrado através de um cateter urinário em ambiente ambulatorial.
O NDA é apoiado por dados do estudo ENVISION de Fase 3, que atingiu seu endpoint primário. Uma taxa de resposta completa de 79,6% foi observada três meses após o tratamento, com uma duração de resposta de 12 meses de 82,3% nos pacientes que alcançaram uma resposta completa, com base nas estimativas de Kaplan-Meier. O estudo ENVISION também relatou perfis de segurança consistentes com estudos anteriores, com a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento sendo leves a moderados e se resolvendo com o tempo.
Nos Estados Unidos, o LG-IR-NMIBC é responsável por cerca de 22.000 novos pacientes anualmente e 60.000 recorrências entre pacientes previamente diagnosticados. O padrão atual de tratamento envolve a ressecção transuretral do tumor de bexiga (RTU), mas até 70% dos pacientes podem apresentar recorrência, levando a procedimentos repetidos.
Liz Barrett, presidente e CEO da UroGen, enfatizou a necessidade urgente de terapias inovadoras como o UGN-102, que podem oferecer aos pacientes benefícios de qualidade de vida e intervalos livres de recorrência clinicamente significativos, se aprovados.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da UroGen Pharma Ltd. As informações fornecidas estão sujeitas aos riscos e incertezas padrão do desenvolvimento de medicamentos e aos processos de aprovação regulatória. As declarações prospectivas da empresa são previsões baseadas nas expectativas atuais e envolvem riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma relatou resultados promissores em sua teleconferência de resultados do 2º trimestre de 2024, principalmente em relação ao tratamento do câncer de bexiga, UGN-102. A empresa anunciou dados positivos de 12 meses do estudo ENVISION, mostrando uma alta taxa de resposta completa e está se preparando para a apresentação regulatória. A UroGen Pharma experimentou um crescimento na receita líquida de produtos para a JELMYTO e levantou com sucesso fundos substanciais em uma oferta pública.
A empresa planeja enviar um NDA para o UGN-102 em breve, esperando uma decisão da FDA no primeiro trimestre de 2025. A receita líquida de produtos do 2º trimestre de 2024 para a JELMYTO foi de US$ 21,8 milhões, marcando um aumento sequencial de 16% e um crescimento de 3% ano a ano. Além disso, a empresa levantou aproximadamente US$ 116,2 milhões em uma oferta pública para apoiar o lançamento do UGN-102.
A UroGen está se preparando para o lançamento comercial do UGN-102 no início de 2025. A empresa também está progredindo com os ensaios clínicos de Fase 3 para UGN-103 e UGN-104. Apesar de enfrentar desafios com a adoção do JELMYTO e a identificação do paciente, a UroGen continua otimista sobre o potencial comercial do UGN-102 e do JELMYTO.
InvestingPro Insights
À medida que a UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN) se prepara para um período potencialmente transformador com sua terapia UGN-102, as métricas financeiras fornecidas pelo InvestingPro pintam um quadro detalhado da posição atual da empresa no mercado. Com uma capitalização de mercado de US$ 615,9 milhões, a UroGen Pharma está navegando no cenário da biotecnologia com foco na solidificação de sua base financeira.
Uma impressionante margem de lucro bruto de 89,53% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 reflete a capacidade da empresa de gerenciar seu custo dos produtos vendidos de forma eficaz, um fator crucial ao investir no desenvolvimento do UGN-102.
As dicas do InvestingPro destacam que a UroGen Pharma detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, sugerindo uma posição financeira estável que pode apoiar os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento. Além disso, dois analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, indicando potencial otimismo em torno das perspectivas financeiras da empresa.
No entanto, é importante observar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, e a UroGen não foi lucrativa nos últimos doze meses. Esse contexto é essencial para os investidores, considerando os riscos inerentes e o potencial de longo prazo dos investimentos em biotecnologia.
Além disso, as ações da empresa tiveram um forte retorno nos últimos três meses, com um aumento de 15,34%, refletindo o sentimento positivo do mercado. Isso pode ser atribuído aos resultados promissores dos ensaios clínicos e à subsequente apresentação do NDA para UGN-102. Embora a UroGen não pague dividendos aos acionistas, o foco da empresa em crescimento e desenvolvimento pode atrair investidores que buscam oportunidades de valorização de capital.
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