PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) anunciou hoje os resultados de seu ensaio de Fase 3 ENVISION, indicando uma duração de resposta de 12 meses (DOR) de 82,3% em pacientes com câncer de bexiga não músculo invasivo de risco intermediário de baixo grau (LG-IR-NMIBC) que alcançaram uma resposta completa após o tratamento inicial com UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical.
O ensaio ENVISION atingiu seu objetivo primário com uma taxa de resposta completa de 79,6% em três meses após a primeira instilação de UGN-102, uma formulação de medicamento que utiliza a tecnologia RTGel proprietária da UroGen. O estudo incluiu 108 pacientes, com a estimativa de Kaplan-Meier também mostrando taxas de DOR de 80,9% em 15 e 18 meses.
A UGN-102 está sendo investigada como uma potencial opção de tratamento não cirúrgico para pacientes com LG-IR-NMIBC, uma doença que afeta aproximadamente 82.000 pacientes anualmente nos EUA e é caracterizada por uma alta taxa de recorrência, muitas vezes exigindo múltiplas cirurgias.
Os eventos adversos emergentes do tratamento relatados no estudo ENVISION foram consistentes com ensaios clínicos anteriores, predominantemente leves a moderados em gravidade, incluindo disúria, hematúria e infecções do trato urinário.
A UroGen iniciou uma submissão de Novo Pedido de Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para UGN-102 em janeiro de 2024 e planeja concluir o processo no terceiro trimestre de 2024. Se aprovado, o UGN-102 pode se tornar a primeira opção de tratamento não cirúrgico aprovado pela FDA para LG-IR-NMIBC, com uma potencial decisão da FDA esperada já no primeiro trimestre de 2025.
A empresa realizará um evento virtual hoje para discutir os resultados do teste com um painel de especialistas em câncer de bexiga. O evento tem como objetivo fornecer insights sobre os dados clínicos e o impacto potencial da UGN-102 no tratamento LG-IR-NMIBC.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma relatou receitas robustas de US$ 18,8 milhões no primeiro trimestre de 2024, impulsionadas principalmente pelas vendas de seu tratamento para câncer urotelial de trato superior de baixo grau, JELMYTO. A empresa também anunciou a nomeação de David Lin como seu novo diretor comercial, que deve liderar a estratégia comercial para os produtos da empresa. Além disso, a Oppenheimer reduziu seu preço-alvo para a UroGen Pharma de US$ 34 para US$ 32, mantendo uma classificação Outperform na ação.
A empresa está se preparando para o potencial lançamento do UGN-102, seu principal candidato a tratamento de câncer de bexiga, aguardando aprovação. Os desenvolvimentos futuros da UroGen Pharma incluem o início de estudos clínicos de desfecho para UGN-103 e UGN-104 e o avanço do UGN-301 através de ensaios clínicos de Fase 1.
No entanto, apesar do pipeline promissor e do sólido desempenho financeiro, a UroGen Pharma reportou um prejuízo líquido de US$ 32,3 milhões no trimestre. A administração da empresa antecipa que a percentagem de doentes que mantêm uma resposta completa após um ano pode estar em meados dos anos 60, traçando paralelos com as conclusões de subgrupos do estudo ATLAS. A posição de caixa da empresa permanece forte em US$ 164,5 milhões, sem necessidade imediata de capital adicional.
InvestingPro Insights
Após os resultados promissores do teste ENVISION de Fase 3 da UroGen Pharma, as métricas financeiras e a análise de especialistas da InvestingPro oferecem insights adicionais sobre a posição da empresa. Com uma capitalização de mercado de US$ 462,47 milhões, a UroGen Pharma detém uma posição única no espaço biofarmacêutico. Notavelmente, a impressionante margem de lucro bruto da empresa de 89,53% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 ressalta sua capacidade de gerenciar os custos de produção de forma eficaz enquanto desenvolve seus tratamentos proprietários.
Apesar de não ter sido rentável nos últimos doze meses, com uma relação P/L negativa de -3,92, a liquidez da companhia parece robusta. Uma dica do InvestingPro destaca que a UroGen Pharma mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia fornecer a flexibilidade financeira necessária para navegar pelos próximos marcos regulatórios e potencial lançamento no mercado do UGN-102. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo, sugerindo uma forte saúde financeira de curto prazo que pode tranquilizar os investidores que buscam estabilidade no volátil setor de biotecnologia.
Os investidores interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e perspectivas futuras da UroGen Pharma podem explorar mais dicas do InvestingPro visitando https://www.investing.com/pro/URGN. Há 7 dicas adicionais disponíveis, oferecendo uma análise abrangente das perspectivas da empresa. Para aqueles que estão considerando uma assinatura, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.