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WASHINGTON - A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), uma empresa farmacêutica com valor de mercado de US$ 258 milhões atualmente negociada a US$ 4,36, garantiu uma vitória no Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito de D.C. contra a Food and Drug Administration em relação à sua Solicitação Suplementar de Novo Medicamento para HETLIOZ (tasimelteon) no tratamento do transtorno de jet lag. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém fundamentos financeiros sólidos com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.
O tribunal anulou a negação anterior da FDA à solicitação da Vanda, que foi originalmente apresentada em outubro de 2018. Em sua decisão, o tribunal afirmou que a Vanda forneceu opiniões de especialistas que eram "específicas, fundamentadas e baseadas em evidências", enquanto o "tratamento das evidências da Vanda pela FDA foi superficial". As impressionantes margens de lucro bruto de 94,4% da empresa, conforme relatado pelo InvestingPro, demonstram sua eficiência operacional no desenvolvimento e comercialização de medicamentos.
O tribunal observou que a Vanda "claramente ofereceu evidências significativas da eficácia do tasimelteon na melhoria dos distúrbios do sono" e que cada um de seus ensaios "mostrou melhoria estatisticamente significativa no desfecho primário medido".
Após a decisão, o caso foi devolvido à FDA, que agora deve aprovar a solicitação ou conceder uma audiência à Vanda.
A disputa legal começou depois que a Vanda apresentou sua solicitação há quase sete anos. Após atrasos na resolução do pedido de audiência da Vanda, um tribunal distrital federal descobriu que a FDA havia violado os requisitos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e ordenou que a agência resolvesse a solicitação ou iniciasse uma audiência.
Em vez de realizar uma audiência, a FDA concedeu a si mesma um julgamento sumário e recusou-se a aprovar a solicitação, levando a Vanda a apresentar uma petição de revisão ao tribunal de apelações.
O HETLIOZ é atualmente aprovado para outros usos, mas a Vanda tem buscado expandir sua indicação para incluir o tratamento do transtorno de jet lag.
De acordo com o comunicado à imprensa da empresa, a Vanda realizou estudos clínicos sobre a eficácia do medicamento para jet lag por mais de uma década, com resultados publicados em revistas revisadas por pares.
A decisão do tribunal pode ter implicações sobre como a FDA avalia evidências científicas em solicitações de medicamentos, exigindo que a agência se envolva mais profundamente com as evidências apresentadas pelas empresas farmacêuticas.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, mostrando um prejuízo líquido maior do que o esperado e receita abaixo do previsto. A empresa anunciou um lucro por ação (LPA) de -0,46, que ficou abaixo dos -0,29 previstos, resultando em uma surpresa negativa de 58,62%. Além disso, as receitas ficaram aquém das expectativas, totalizando US$ 52,59 milhões em comparação com os US$ 55,1 milhões previstos. Esses resultados fazem parte dos desenvolvimentos recentes em torno da Vanda Pharmaceuticals. O relatório de ganhos reflete os desafios financeiros atuais da empresa. Investidores e analistas estão observando atentamente esses números para avaliar o desempenho futuro da empresa. Os resultados financeiros atraíram a atenção de várias firmas de analistas, embora upgrades ou downgrades específicos não tenham sido mencionados.
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