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WARRINGTON, Pa. - A Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ:WINT), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 1,65 milhão, anunciou na segunda-feira que atingiu o recrutamento planejado de 20 pacientes para a análise interina em seu estudo SEISMiC C de Fase 2 com istaroxima em pacientes com choque cardiogênico em estágio C da SCAI. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos com EBITDA negativo de US$ 24,12 milhões nos últimos doze meses.
O estudo SEISMiC C é o terceiro ensaio no programa de desenvolvimento de choque cardiogênico com istaroxima da empresa e concentra-se em pacientes mais gravemente doentes do que os dois estudos positivos anteriores de Fase 2 da empresa, que examinaram pacientes em Estágio B da SCAI. A análise do InvestingPro revela que o índice de liquidez corrente da empresa é de 0,25, indicando potenciais desafios em cumprir obrigações de curto prazo enquanto prossegue com o desenvolvimento clínico.
Este ensaio global, controlado por placebo e duplo-cego está avaliando a istaroxima quando adicionada aos tratamentos padrão atuais, incluindo inotrópicos ou vasopressores. O endpoint primário do estudo mede o perfil de pressão arterial sistólica durante as primeiras seis horas de tratamento.
Segundo a empresa, a análise interina avaliará principalmente a segurança preliminar e a tolerabilidade neste cenário, juntamente com sinais iniciais de eficácia para determinar o dimensionamento apropriado para o restante do ensaio. A Windtree observou que não se antecipa um sinal de eficácia estatisticamente significativo nesta fase interina.
"À medida que avançamos em direção à preparação para a Fase 3 da istaroxima, acreditamos que o perfil da istaroxima está se diferenciando dos medicamentos atualmente disponíveis usados para esta condição", disse Steve Simonson, Diretor Médico da Windtree, no comunicado à imprensa.
A empresa indicou que os dados deste estudo serão valiosos para a preparação da Fase 3 e para sua reunião planejada de fim de Fase 2 com o FDA.
A istaroxima é descrita como uma terapia de duplo mecanismo primeira em sua classe, projetada para melhorar tanto a função cardíaca sistólica quanto diastólica através da inibição da Na+/K+-ATPase e ativação da bomba de cálcio SERCA2a.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa. Apesar do recente progresso clínico, o InvestingPro identifica vários desafios financeiros importantes para a Windtree, com 12 insights exclusivos adicionais disponíveis para assinantes, incluindo análise detalhada da taxa de queima de caixa da empresa e perspectivas de lucratividade.
Em outras notícias recentes, a Windtree Therapeutics relatou resultados positivos de seu estudo de Fase 2 de istaroxima para choque cardiogênico precoce. O estudo, publicado no Journal of Heart and Lung Transplantation, mostrou melhorias significativas na pressão arterial e débito cardíaco sem efeitos adversos na frequência cardíaca. Além disso, a Windtree está conduzindo um estudo de Fase 3 em insuficiência cardíaca aguda para o mercado da China, totalmente financiado por um parceiro regional. Em uma movimentação estratégica, a Windtree planeja adquirir a Titan Environmental Solutions por US$ 35 milhões em ações preferenciais, junto com a compra de notas totalizando US$ 1,75 milhão. O acordo de aquisição inclui um período de exclusividade de 60 dias e uma taxa de rescisão de US$ 8 milhões se o negócio não se concretizar.
Além disso, a Windtree recebeu uma oferta de US$ 7 milhões para vender sua plataforma pré-clínica de inibidores de aPKCi em oncologia, com potenciais pagamentos de marcos e royalties. A empresa também está explorando a aceitação de pagamentos em criptomoedas como parte de sua estratégia de diversificação de receita. Por fim, a Windtree pretende garantir 7,5 anos de exclusividade no mercado dos EUA para a istaroxima, pendente aprovação do FDA, buscando a designação de Nova Entidade Química.
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