PEQUIM (Reuters) - A Sinovac Biotech (NASDAQ:SVA) disse neste sábado que sua vacina para Covid-19 foi aprovada para uso no público em geral pelo órgão regulador chinês de produtos médicos.
Essa é a segunda vacina aprovada para uso na população na China, após uma outra desenvolvida por um instituto de Pequim afiliado à estatal Sinopharm (HK:1099) ter sido aprovada em dezembro.
Ambas as vacinas, assim como uma terceira candidata da Sinopharm, já têm sido utilizadas no programa de vacinação da China, que administrou mais de 31 milhões de doses, mirando principalmente grupos com maior risco de infecção. Uma quarta candidata, da CanSino Biologics (HK:6185), está sendo usada entre militares.
Indonésia, Turquia, Brasil, Chile, Colômbia, Uruguai e Laos já garantiram autorização para uso emergencial para a vacina CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac Life Sciences, disse a empresa em comunicado.
A aprovação pela Administração Nacional de Administração de Produtos Médicos da China, para aplicação com duas doses, tem como base resultados de dois meses do último estágio de testes clínicos no exterior.
No Brasil, onde a CoronaVac já tem sido aplicada após ter recebido uma aprovação emergencial da reguladora Anvisa, o registro pela agência chinesa abre caminho para a obtenção em tempo mais curto de um registro definitivo para a vacina.
A Sinovac disse que sua unidade Sinovac Life Sciences, em Pequim, deve ter capacidade a partir de fevereiro para produzir mais de 1 bilhão de doses por ano na forma do ingrediente principal da vacina a granel.
A China planeja fornecer 10 milhões de doses de vacina para a Covax, uma iniciativa global de compartilhamento de vacinas apoiada pela Organização Mundial de Saúde para a qual Sinovac, Sinopharm e CanSino se inscreveram, disse o Ministério das Relações Exteriores.
Um ensaio de Fase I e II na China mostrou que a vacina pode desencadear com segurança uma resposta imunológica para participantes mais velhos, e ela também está sendo testada em participantes com idades entre três e 17 anos.
A Sinovac advertiu, no entanto, que os dados para a taxa de proteção entre pessoas com 60 anos ou mais eram "limitados".
“Quando as instituições competentes ... usam esta vacina, a necessidade de inocular este produto deve ser avaliada levando-se em consideração o estado de saúde e o risco de exposição dessa faixa etária”, acrescentou.
Os resultados do estudo feito no Brasil apontaram 50,65% de eficácia contra a Covid-19, após testes com 12.396 profissionais da área médica com mais de 18 anos.
A taxa de sucesso do teste da Turquia foi de 91,25%, disseram pesquisadores locais. Houve uma taxa de eficácia de 65,3% no ensaio da Indonésia.
O estágio mais grave da epidemia no Brasil e o foco do estudo em profissionais da área médica estão entre os fatores que Sinovac acredita que podem ter reduzido a taxa de eficácia observada nos dados do país, disse uma pessoa familiarizada com o assunto à Reuters no mês passado.
(Por Roxanne Liu e David Stanway)