FDA lança programa PreCheck para impulsionar fabricação doméstica de medicamentos

Investing.com -- A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) lançou na quinta-feira um novo programa chamado FDA PreCheck para fortalecer a fabricação farmacêutica doméstica e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

Atualmente, mais da metade dos produtos farmacêuticos distribuídos nos EUA são fabricados no exterior, com apenas 11% dos fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) para produtos aprovados pela FDA baseados nos Estados Unidos.

"Nossa dependência gradual da fabricação estrangeira de medicamentos criou riscos à segurança nacional", disse o Comissário da FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. "A iniciativa FDA PreCheck é uma das muitas medidas que a FDA está tomando para ajudar a reverter a dependência americana da fabricação estrangeira de medicamentos e garantir que os americanos tenham um fornecimento de medicamentos resiliente, forte e doméstico."

O programa foi desenvolvido em resposta à Ordem Executiva 14293, "Alívio Regulatório para Promover a Produção Doméstica de Medicamentos Críticos", que orienta a FDA a simplificar os processos de revisão e eliminar requisitos regulatórios desnecessários.

O FDA PreCheck introduz uma abordagem em duas fases para facilitar novas instalações de fabricação de medicamentos nos EUA. A primeira fase, chamada Prontidão de Instalações, fornece aos fabricantes comunicação mais frequente com a FDA durante as etapas de design, construção e pré-produção das instalações. As empresas são incentivadas a enviar informações abrangentes sobre as instalações por meio de um Arquivo Mestre de Medicamentos do Tipo V.

A segunda fase, Submissão de Aplicação, concentra-se na simplificação da seção de Química, Fabricação e Controles das aplicações por meio de reuniões pré-aplicação e feedback antecipado.

A FDA realizará uma reunião pública intitulada "Nacionalização da Fabricação de Medicamentos e Produtos Biológicos" em 30 de setembro de 2025, no Campus FDA White Oak em Silver Spring, Maryland. A participação virtual estará disponível. A reunião apresentará o esboço do framework FDA PreCheck e incluirá discussões com as partes interessadas sobre como superar os desafios da nacionalização.

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