Ações da Amgen sobem após aprovação do UPLIZNA pela FDA

Investing.com — As ações da Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) subiram 1,4% hoje após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu medicamento UPLIZNA para o tratamento da doença relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD). Esta aprovação posiciona o UPLIZNA como o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para esta condição crônica e potencialmente debilitante, que pode afetar múltiplos órgãos e levar a danos irreversíveis.

A decisão da FDA de conceder a Designação de Terapia Inovadora ao UPLIZNA destaca a significativa necessidade médica não atendida na IgG4-RD, uma doença caracterizada por crises inflamatórias mediadas pelo sistema imunológico que podem imitar outras condições. A aprovação é baseada nos resultados do estudo MITIGATE, que demonstrou a capacidade do UPLIZNA de diminuir a atividade da doença, reduzindo as crises enquanto mantém um perfil de segurança estabelecido.

Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, expressou o orgulho da empresa em fornecer uma terapia que melhora significativamente o cuidado para pacientes com IgG4-RD. Ele enfatizou o potencial do UPLIZNA no tratamento de outras doenças imunomediadas e o compromisso da Amgen em desenvolver tratamentos inovadores direcionados às células B CD19+.

John Stone, M.D., M.P.H., o investigador principal do estudo MITIGATE e professor na Harvard Medical School, destacou a eficácia do direcionamento às células B CD19+ com UPLIZNA no tratamento da fisiopatologia da IgG4-RD. Ele ressaltou a importância de aumentar a conscientização sobre a doença para garantir que os pacientes recebam o tratamento adequado no início de sua jornada diagnóstica.

Esta aprovação marca a segunda indicação para o UPLIZNA, que foi previamente aprovado para o tratamento de pacientes adultos com Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica AQP4-IgG+ (NMOSD) em junho de 2020. A FDA também concedeu ao medicamento a Designação de Medicamento Órfão para o tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG), com atividades de registro regulatório para gMG previstas para serem concluídas no primeiro semestre de 2025.

O analista da Citi, Geoff Meacham, reiterou a classificação Neutra e um preço-alvo de US$ 295,00 para a Amgen. Ele comentou sobre a recente aprovação da FDA, afirmando: "Acreditamos que esta aprovação provavelmente adiciona crescimento incremental às receitas do Uplizna (estimativa de US$ 516 milhões para 2025 segundo consenso da BBG), dado seu status como o único tratamento aprovado pela FDA para IgG4-RD."

Os investidores estão respondendo positivamente à notícia, refletindo otimismo sobre o potencial da Amgen de capitalizar a exclusividade de mercado do novo tratamento e seu impacto nos fluxos de receita da empresa.

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