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Investing.com -- As ações da Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA) subiram 7% após a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitar o pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) para tabelecleucel (tab-cel).
O BLA é para o tab-cel como monoterapia para pacientes adultos e pediátricos a partir de dois anos com doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, não existem terapias aprovadas pela FDA para esta indicação.
A FDA concedeu Revisão Prioritária à aplicação com data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 10 de janeiro de 2026. O BLA foi classificado como uma Reapresentação de Classe 2.
"A aceitação da reapresentação do tab-cel nos aproxima um passo mais de disponibilizar este tratamento pioneiro para pacientes nos EUA", disse Cokey Nguyen, Presidente e Diretor Executivo da Atara.
O tab-cel é uma imunoterapia alogênica de células T específicas para EBV, projetada para atingir e eliminar células infectadas pelo EBV. A aplicação é respaldada por dados de mais de 430 pacientes tratados com tab-cel em múltiplas doenças, incluindo o estudo pivotal ALLELE que demonstrou uma Taxa de Resposta Objetiva estatisticamente significativa de 48,8%.
A terapia já recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de doença linfoproliferativa associada ao EBV refratária ao rituximabe e possui designação de medicamento órfão para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante positivos para EBV.
A Atara está trabalhando com a Pierre Fabre Pharmaceuticals para preparar o potencial lançamento da terapia nos EUA.
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