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Investing.com -- As ações da Atossa Therapeutics Inc (NASDAQ:ATOS) subiram 11,4% no pré-mercado após feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o estudo de otimização de dose proposto pela empresa para o (Z)-endoxifeno.
As respostas por escrito da FDA confirmaram elementos-chave do plano de desenvolvimento clínico da Atossa para o tratamento de câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-). O feedback regulatório foi construtivo o suficiente para eliminar a necessidade de uma reunião pré-Investigational New Drug (IND) agendada, potencialmente acelerando o cronograma da empresa para uma submissão de IND prevista para o quarto trimestre de 2025.
"Essas respostas da FDA marcam um marco significativo para a empresa e apoiam nossa abordagem abrangente no desenvolvimento do (Z)-endoxifeno para câncer de mama metastático", afirmou o Dr. Steven Quay, Diretor Executivo e Presidente do Conselho da Atossa.
A FDA concordou que os dados clínicos e não clínicos existentes da Atossa são suficientes para iniciar a parte de monoterapia do estudo de otimização de dose proposto. Os reguladores também apoiaram a fundamentação científica para combinar o (Z)-endoxifeno com terapias padrão aprovadas para câncer de mama, incluindo alguns inibidores de CDK4/6, inibidores de PI3K, inibidores de mTOR e capecitabina.
Além disso, a FDA indicou que o pacote de dados de segurança não clínica existente da Atossa é adequado para prosseguir sem estudos adicionais de toxicidade geral ou neurotoxicidade. A agência também confirmou que o plano de avaliação de segurança cardíaca da empresa para a parte de monoterapia do estudo é suficiente.
A Atossa planeja anunciar detalhes sobre a população-alvo de pacientes, a base de combinação e o design geral do estudo para o próximo estudo de variação de dose nas próximas semanas. O design do estudo está alinhado com a iniciativa Project Optimus da FDA, que enfatiza a exploração de doses baseada em dados para maximizar os benefícios e minimizar a toxicidade.
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