Apesar de pressão nas margens, esta ação da B3 escolhida por IA bate o CDI em 2025
As ações da Chimerix (NASDAQ: CMRX) subiram 12,5% após a empresa anunciar que a Food and Drug Administration (FDA) aceitou seu pedido de Novo Medicamento (NDA) para dordaviprone, um potencial tratamento para glioma difuso recorrente com mutação H3 K27M. A FDA concedeu revisão prioritária ao pedido, com data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) definida para 18 de agosto de 2025.
A empresa biofarmacêutica, que se concentra no desenvolvimento de medicamentos para pacientes com doenças graves, informou que a FDA não prevê convocar uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido. Esta notícia marca um passo crucial para a Chimerix em seu esforço para trazer o primeiro medicamento específico para pacientes diagnosticados com este tipo de glioma de alto grau, uma condição com opções limitadas de tratamento e prognóstico desafiador.
Mike Andriole, Diretor Executivo da Chimerix, expressou o compromisso da empresa em trabalhar rapidamente com a FDA para facilitar o processo de revisão, além de se preparar para um possível lançamento comercial para garantir a rápida disponibilidade do medicamento para os pacientes necessitados. O dordaviprone já recebeu várias designações que ressaltam seu potencial impacto, incluindo Designação de Doença Pediátrica Rara e Designação Fast-Track nos Estados Unidos, além de Designação de Medicamento Órfão nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
O dordaviprone, também conhecido como ONC201, é uma nova molécula pequena primeira em sua classe que tem como alvo a protease mitocondrial ClpP e o receptor de dopamina D2 (DRD2). O programa de desenvolvimento em estágio clínico mais avançado da Chimerix está atualmente focado no desenvolvimento de dordaviprone para glioma com mutação H3 K27M, com estudos em andamento de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar sua segurança e farmacocinética.
O anúncio da empresa hoje reflete um desenvolvimento positivo no caminho regulatório para o dordaviprone, potencialmente posicionando a Chimerix na vanguarda do tratamento para esta forma rara e agressiva de câncer cerebral. Com o movimento das ações refletindo a resposta otimista do mercado à aceitação e Revisão Prioritária da FDA, os investidores estão monitorando de perto o progresso da Chimerix em direção ao atendimento das necessidades médicas não atendidas de pacientes com glioma difuso com mutação H3 K27M.
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