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Investing.com -- As ações da Helius Medical Technologies Inc (NASDAQ:HSDT) dispararam 60% depois que a empresa de neurotecnologia anunciou resultados positivos de seu Programa de Registro PoNS para AVC, apoiando um planejado pedido ao FDA para tratamento de déficits de marcha e equilíbrio em pacientes com AVC crônico.
A empresa relatou que seu ensaio clínico randomizado duplo-cego atingiu seu objetivo primário, demonstrando melhorias estatisticamente significativas na marcha e/ou déficit de equilíbrio em pacientes com AVC usando a terapia com o Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS). Os estudos também confirmaram eventos adversos mínimos e boa tolerabilidade ao tratamento.
A Helius iniciou o programa de registro em março de 2024 após interações positivas com o FDA sobre o design do estudo e os endpoints. O programa incluiu dois estudos clínicos pivotais iniciados pelo patrocinador e foi apoiado por um ensaio piloto iniciado por investigadores. Um total de 159 pacientes foram inscritos em três estudos em 10 centros clínicos nos EUA e Canadá, com 130 completando o protocolo completo de 24 semanas.
"Mais de 7 milhões de pacientes sofrem com os sintomas de AVC e cerca de 80% deles têm déficit de equilíbrio e marcha, resultando em um grande mercado potencial com alto risco de quedas", disse Dane Andreeff, CEO da Helius.
O dispositivo PoNS atualmente possui Designação de Dispositivo Inovador do FDA para reabilitação de AVC, mas permanece investigacional para este uso específico nos Estados Unidos. A Helius planeja apresentar seu pedido ao FDA para a indicação de AVC durante o terceiro trimestre de 2025.
A Diretora Médica da empresa, Antonella Favit-Van Pelt, indicou que os resultados detalhados do estudo serão divulgados neste trimestre.
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