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Investing.com -- As ações da Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL) dispararam 28% depois que a empresa recebeu feedback positivo da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o caminho para aprovação de seu programa de desenvolvimento RHB-204 para doença de Crohn.
O FDA forneceu orientações que permitem à Redhill conduzir o primeiro ensaio clínico em doença de Crohn visando uma população específica de pacientes infectados com Mycobacterium avium subespécie paratuberculosis (MAP-positivo). Esta abordagem inovadora visa tratar tanto a suposta causa raiz da doença quanto seus sintomas, potencialmente posicionando o RHB-204 como uma terapia revolucionária, caso seja aprovado.
O estudo de Fase 2 planejado focará em desfechos primários de remissão da mucosa e remissão clínica, correlacionados com o status MAP, conforme sugerido pelo FDA. Esses desfechos são respaldados por resultados positivos do estudo anterior de Fase 3 do RHB-104 da empresa. O design inovador do estudo, que utilizará imagens e métodos avançados de detecção de MAP, pode permitir um tamanho de amostra menor, potencialmente reduzindo custos e acelerando o tempo de conclusão.
O RHB-204 é uma formulação de nova geração do RHB-104 de Fase 3, projetado com 40% menos comprimidos para melhorar a tolerabilidade, segurança e adesão do paciente. O medicamento está protegido por patente até 2041.
O desenvolvimento baseia-se em dados de um estudo de Fase 3 com 331 pacientes do RHB-104, que mostrou que o medicamento mais o tratamento padrão foi 64% mais eficaz do que o tratamento padrão isoladamente. Os resultados também demonstraram segurança e eficácia quando usado com outros tratamentos como anti-TNFs, imunomoduladores e esteroides.
Projeta-se que o mercado da doença de Crohn cresça de US$ 13,6 bilhões para US$ 19,1 bilhões até 2033 nos principais mercados, representando uma taxa composta de crescimento anual de 3,87%. A Redhill está buscando financiamento não dilutivo para o programa através de parcerias, colaborações e solicitações de subsídios.
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