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A Viatris anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) impôs restrições à importação de 11 produtos fabricados em sua unidade de produção de medicamentos na Índia. Esta decisão segue o alerta da FDA sobre violações dos requisitos federais na fábrica.
A FDA emitiu uma carta de advertência à empresa farmacêutica após realizar uma inspeção na instalação. A agência declarou que os produtos não serão aceitos nos EUA até que a carta de advertência seja resolvida.
A Viatris revelou que a FDA fez exceções condicionais para quatro produtos devido a preocupações sobre possíveis escassezes.
Em resposta à advertência da FDA, a Viatris prontamente implementou um plano de remediação na fábrica. A empresa afirmou que as medidas corretivas e preventivas necessárias já estão em andamento. Para apoiar este plano de remediação, a Viatris também contratou a ajuda de especialistas independentes.
Em um comunicado, a empresa enfatizou sua comunicação contínua com a FDA ao longo deste processo. A Viatris planeja continuar trabalhando para garantir que a agência esteja satisfeita com as medidas tomadas para abordar todos os pontos levantados na carta de advertência.
Nem a Viatris nem a FDA responderam ainda aos pedidos de comentários.
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