Por Julie Steenhuysen e Mariam Sunny
(Reuters) - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) aprovou o tratamento da Eli Lilly para os primeiros estágios do Mal de Alzheimer, segunda terapia para retardar a progressão da doença da perda de memória que estará disponível a pacientes norte-americanos.
A aprovação do donanemab, que será vendido sob o rótulo Kisunla, ocorreu após recomendações de especialistas externos da agência, que apoiaram por unanimidade o seu uso em pacientes nos primeiros estágios do Mal de Alzheimer, dizendo que os benefícios do remédio superam seus riscos.
"É um progresso de verdade", disse Joanne Pike, da Associação de Alzheimer.
"Ter várias opções de tratamento é o tipo de avanço pelo qual estávamos esperando, todos nós que fomos tocados, mesmo pegos de surpresa, por esta doença difícil e devastadora."
Assim como o remédio rival da Eisai e da Biogen, o Leqembi, aprovado um ano atrás, o donanemab foi projetado para retirar do cérebro uma proteína relacionada ao Alzheimer chamada beta-amilóide.
Uma diferença fundamental do donanemab é que a dosagem finita do remédio, permitindo que os pacientes interrompam o tratamento quando os exames de cérebro não exibirem mais as placas de amilóide.
A Lilly precificou o remédio em 695,65 dólares por frasco, ou cerca de 32.000 dólares por 12 meses de tratamento, com 13 infusões. É um pouco mais caro que o Leqembi, da Eisai, que custa 26.500 dólares por ano.
No teste amplo e de último estágio da Lilly, o donanemab retardou a progressão dos problemas de memória e raciocínio em 29%, em comparação com o placebo. Também causou inchaço cerebral em quase um quarto dos pacientes e hemorragia cerebral em quase um terço, mas a maioria dos casos foi leve.
Assim como fez com o Leqembi, a FDA colocou sua mais forte advertência de segurança no rótulo de prescrição do donanemab, sinalizando o risco de inchaço e sangramento cerebral potencialmente perigosos.
Mais de 6 milhões de americanos têm a doença de Alzheimer, de acordo com a Alzheimer's Association.
(Reportagem de Julie Steenhuysen em Chicago, Deena Beasley em Los Angeles e Bhanvi Satija e Mariam Sunny em Bengaluru)