Aquestive Therapeutics na Citizens JMP: movimentos estratégicos no tratamento de alergias

Investing.com — A Aquestive Therapeutics (NASDAQ:AQST) apresentou suas prioridades estratégicas na Citizens JMP Life Sciences Conference 2025 na quinta-feira, 08.05.2025. A empresa, liderada pelo CEO Dan Barber, concentrou-se no ANIFILM, sua formulação de epinefrina em filme oral para reações alérgicas graves. Enquanto se prepara para a aprovação da FDA, a Aquestive enfatizou tanto os desafios quanto as oportunidades na expansão do mercado para opções de epinefrina não injetáveis.

Principais destaques

• O NDA da Aquestive para o ANIFILM foi submetido à FDA, com aceitação esperada para junho.
• A empresa prevê um possível AdCom até o final de outubro e uma data PDUFA no início de fevereiro.
• O ANIFILM mostra uma preferência de dois para um em relação aos dispositivos médicos existentes nos testes.
• A Aquestive está aproveitando contratos existentes e se envolvendo com pagadores para um lançamento comercial tranquilo.
• O mercado de epinefrina dos EUA, avaliado em US$ 1 bilhão, pode crescer para US$ 2-3 bilhões com maior conscientização.

Resultados financeiros

• A Aquestive planeja fornecer uma atualização financeira detalhada em sua próxima teleconferência de resultados.
• A empresa relata uma posição financeira saudável com múltiplas opções de financiamento.
• O mercado americano de epinefrina é atualmente de cerca de 5 milhões de doses anuais, avaliado em US$ 1 bilhão, com potencial de crescimento para US$ 2-3 bilhões.

Atualizações operacionais

• A submissão do NDA do ANIFILM é um marco importante, com a aceitação da FDA prevista para junho.
• A Aquestive está se preparando para um possível AdCom, focando na curva PK do produto e nos resultados do estudo OASIS.
• A flexibilidade de fabricação é garantida pelo controle de sua cadeia de suprimentos, mitigando riscos de interrupção.
• As atividades pré-comerciais incluem engajamento com conferências médicas e formadores de opinião (KOLs).

Perspectivas futuras

• A Aquestive está priorizando um processo de aprovação tranquilo pela FDA e se preparando para um lançamento no primeiro trimestre do próximo ano.
• A empresa está focando em alergistas de alto decil para impulsionar a adoção do ANIFILM.
• Espera-se expansão do mercado à medida que opções não injetáveis ganham popularidade, com potencial para o mercado dobrar de tamanho.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• A Aquestive está ansiosa por um AdCom para mostrar seu programa e obter um voto positivo dos médicos.
• A empresa pretende incluir sua curva PK e os resultados do estudo OASIS no rótulo do produto.
• O estudo OASIS demonstrou alívio rápido dos sintomas dentro de cinco minutos após a administração do ANIFILM.

Para mais detalhes, consulte a transcrição completa abaixo.

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