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UroGen na Cúpula da TD Cowen: navegando pelos desafios de aprovação

Publicado 28.05.2025, 11:25
© Reuters
URGN
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Na quarta-feira, 28 de maio de 2025, a UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) participou da 6ª Cúpula Anual de Inovação em Oncologia da TD Cowen, focando no caminho estratégico para seu tratamento UGN-102. A teleconferência, liderada pela CEO Liz Barrett e pelo CMO Mark Schoenberg, destacou tanto o otimismo quanto os desafios no processo de aprovação, após um resultado surpreendente de uma recente reunião do ODAC.

Principais conclusões

  • A UroGen está buscando aprovação da FDA para o UGN-102 até a data PDUFA de 13 de junho.
  • A reunião do ODAC inesperadamente enfatizou a necessidade de ensaios clínicos randomizados (RCTs).
  • A UroGen relatou uma taxa de resposta completa de 80% em seu estudo de braço único.
  • A empresa está aberta a realizar RCTs, mas enfrenta desafios para concordar sobre os endpoints com a FDA.
  • A UroGen visa evitar RCTs pré-aprovação, enfatizando os benefícios do UGN-102 sobre a cirurgia.

Reunião do ODAC e resultado

  • A reunião do ODAC concentrou-se no UGN-102 para câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário (NMIBC), especialmente em casos recorrentes.
  • O voto do comitê consultivo foi influenciado por uma discussão sobre a necessidade geral de RCTs, em vez dos benefícios específicos do UGN-102.
  • O voto foi dividido; urologistas e um defensor de pacientes apoiaram o UGN-102, enquanto oncologistas médicos favoreceram os RCTs.
  • A UroGen expressou desapontamento, enfatizando os dados convincentes de eficácia e segurança de seu estudo.

Possíveis cenários e caminho a seguir

  • O objetivo principal da UroGen é a aprovação completa com compromissos pós-comercialização até 13 de junho.
  • As opções incluem a realização de futuros RCTs com UGN-102 ou seu sucessor, UGN-103.
  • A aprovação condicional, dependente de mais ensaios clínicos, é uma possibilidade.
  • A UroGen prefere estudos pós-comercialização focados na segurança e histórico da doença.
  • Um atraso na data PDUFA é possível se for necessário mais tempo para acordos de estudo pós-comercialização.

Potencial para rótulo limitado

  • O impacto de um rótulo restrito depende de suas limitações.
  • Um rótulo limitado a comorbidades específicas restringiria significativamente o potencial do UGN-102.
  • Se o rótulo for direcionado a pacientes que não querem ou não podem se submeter ao TURBT, o impacto seria menos severo.

Feedback dos urologistas

  • Os urologistas expressaram desapontamento com a decisão do ODAC.
  • A comunidade urológica apoia o UGN-102, citando dados convincentes e alinhamento com as necessidades da prática.

Os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa para uma compreensão detalhada das discussões.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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