Ações da Replimune são rebaixadas pela Cantor Fitzgerald após rejeição da FDA

Investing.com - A Cantor Fitzgerald rebaixou a Replimune Group (NASDAQ:REPL) de acima da média para Neutra após a rejeição pela FDA do tratamento para melanoma da empresa. As ações despencaram para US$ 3,07, uma queda significativa em relação ao fechamento anterior de US$ 12,09, com o volume de negociações aumentando para 1,57 milhão de ações.

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para a terapia RP1 da Replimune em melanoma avançado, citando a falta de "investigação clínica adequada e bem controlada". A aplicação foi baseada no estudo de braço único IGNYTE, que mostrou uma taxa de resposta objetiva de 33% e duração de resposta de 33,7 meses em pacientes refratários. De acordo com os dados do InvestingPro, analistas mantêm um consenso otimista com preços-alvo variando de US$ 17 a US$ 31.

Apesar de ter recebido anteriormente a designação de terapia inovadora e progredido através de reuniões de revisão da FDA sem problemas, a terapia enfrentou rejeição sob a liderança do chefe do CBER, Dr. Vinay Prasad. A Cantor Fitzgerald observou que esta decisão está alinhada com as visões publicadas do Dr. Prasad sobre padrões de aprovação.

A Replimune planeja solicitar uma reunião do Tipo A com a FDA para esclarecimentos, mas a Cantor Fitzgerald expressou ceticismo quanto a uma reversão. A firma acredita que a FDA exigirá um ensaio controlado randomizado para aprovação, o qual a Replimune indicou não ter recursos para conduzir.

A empresa relatou US$ 484 milhões em caixa em 31.03.2024, e mantém um índice de liquidez saudável de 7,95, com mais caixa do que dívida em seu balanço. No entanto, a análise do InvestingPro indica que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa. A Cantor Fitzgerald sugeriu que esta rejeição pode ter implicações mais amplas para aprovações de medicamentos contra o câncer, potencialmente sinalizando uma ênfase aumentada da FDA em resultados de sobrevivência de ensaios randomizados. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira da Replimune e 8 ProTips adicionais com uma assinatura do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group Inc . enfrentou um revés significativo após receber uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A FDA rejeitou o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) da empresa para sua terapia RP1 em combinação com nivolumab para o tratamento de melanoma avançado. A decisão foi baseada em preocupações sobre o design do estudo IGNYTE, que a FDA considerou inadequado e sem evidências substanciais de eficácia. Apesar disso, o Barclays manteve uma classificação acima da média com um preço-alvo de US$ 17,00, e o BMO Capital reiterou uma classificação de Superar com um preço-alvo de US$ 27,00 para a Replimune. Ambas as firmas reconheceram as preocupações da FDA, mas não levantaram questões de segurança relacionadas à terapia. A CRL indica que a Replimune precisa abordar as questões de design do estudo antes de reenviar sua aplicação. Este desenvolvimento levou analistas a sugerir que a Replimune pode ter que revisar sua abordagem para os ensaios clínicos. A empresa precisará fazer ajustes significativos para atender aos padrões regulatórios no futuro.

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