Oppenheimer mantém classificação e preço-alvo de US$ 36 para UroGen em meio a preocupações da FDA

Investing.com — Na sexta-feira, o analista da Oppenheimer, Leland Gershell, manteve a classificação Outperform e o preço-alvo de US$ 36,00 para as ações da UroGen Pharma (NASDAQ:URGN). De acordo com dados do InvestingPro, esse alvo está alinhado com o consenso mais amplo dos analistas, que varia de US$ 16 a US$ 55, sugerindo um potencial de valorização significativo em relação aos níveis atuais. A empresa, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 314 milhões, mantém margens de lucro bruto impressionantes de quase 90%. A reafirmação ocorre após a divulgação de documentos de briefing da FDA que levantaram preocupações sobre o design do estudo pivotal do UGN-102 e sua avaliação de eficácia.

Os documentos, divulgados antes da reunião do comitê consultivo da próxima quarta-feira, destacaram as preocupações específicas da FDA em relação à capacidade limitada do estudo pivotal de braço único de informar sobre a eficácia do UGN-102, particularmente quando considerado independentemente e comparado ao padrão de tratamento, TURBT (ressecção transuretral de tumor de bexiga). Apesar desses desafios regulatórios, a análise do InvestingPro indica que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 5,65, sugerindo recursos adequados para navegar por possíveis obstáculos regulatórios.

Gershell observou que os documentos da FDA também expressaram o desejo de entender o impacto potencial do UGN-102 na segurança dos procedimentos subsequentes de TURBT, um aspecto que não havia sido avaliado anteriormente. Este ponto de preocupação desvia-se da abordagem da empresa após ela descontinuar o estudo ATLAS para se concentrar na realização do estudo ENVISION.

A FDA havia recomendado um design de estudo randomizado várias vezes durante o desenvolvimento do UGN-102. Esta recomendação parece contrastar com o tom da administração após decidirem descontinuar o estudo ATLAS em favor do estudo ENVISION. Os comentários de Gershell sugerem um nível de desconforto com o briefing da FDA, que foi mais negativo em comparação com as expectativas iniciais da Oppenheimer.

A UroGen Pharma está se preparando para a reunião do comitê consultivo marcada para a próxima quarta-feira, onde essas preocupações provavelmente serão abordadas. O resultado desta reunião pode ter implicações significativas para o futuro do UGN-102, um tratamento desenvolvido pela UroGen Pharma.

Os documentos de briefing da FDA fazem parte dos materiais padrão pré-reunião destinados a fornecer antecedentes e contexto para discussões do comitê consultivo. Esses documentos geralmente contêm análises detalhadas de dados de estudos e considerações regulatórias, que podem influenciar as recomendações do comitê sobre a aprovação ou estudo adicional de um medicamento. Para investidores que buscam insights mais profundos, o InvestingPro oferece análises abrangentes por meio de seu Relatório de Pesquisa Pro, que inclui métricas detalhadas de saúde financeira e ProTips adicionais sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da UroGen. A ação está atualmente sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, e a análise de Valor Justo do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada nos níveis atuais.

Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma Ltd reportou seus resultados do 1º tri de 2025, que mostraram uma receita abaixo das projeções. A empresa reportou um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,92, ficando abaixo dos -US$ 0,79 previstos. A receita do trimestre foi de US$ 20,25 milhões, abaixo dos US$ 22,5 milhões esperados. Apesar desses resultados, a UroGen Pharma está se preparando para o potencial lançamento do UGN-102 em julho de 2025, o que poderia impactar significativamente seu crescimento futuro. A empresa tem expandido sua força de vendas e infraestrutura comercial em antecipação a este lançamento.

A UroGen Pharma também experimentou um aumento nas despesas de P&D, que subiram para US$ 19,9 milhões de US$ 15,5 milhões no 1º tri de 2024, contribuindo para um prejuízo líquido maior de US$ 43,8 milhões. Além disso, a empresa está focada em avançar seu pipeline, incluindo seus programas de próxima geração para Jelmyto e UGN-102, bem como suas iniciativas emergentes de imuno-oncologia. A empresa permanece otimista sobre suas iniciativas estratégicas, com uma orientação de receita para o ano inteiro de 2025 para Jelmyto definida entre US$ 94 milhões e US$ 98 milhões.

Além disso, a UroGen Pharma está se preparando para uma reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) para o UGN-102, agendada para 21 de maio, como parte do processo de revisão da FDA. A empresa tem se preparado ativamente para esta reunião, com o objetivo de mostrar a força e consistência de seus dados clínicos. A UroGen Pharma também está focada em abordar riscos relacionados a aprovações regulatórias e ao cenário competitivo na indústria farmacêutica.

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